על הסכמה מדעת בחוק ובכללי האתיקה

הזכות לקבלת שירותי בריאות וטיפול רפואי נאותים והזכות של כל אדם לקבוע ולהחליט באופן מודע מה יעשה בגופו הינן זכויות יסוד שעוגנו הן בכללי האתיקה של ההסתדרות הרפואית, הן בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, והן בחוק זכויות החולה.

כך נקבע בכללי האתיקה של ההסתדרות הרפואית בנושא זה:

הזכות לאוטונומיה (סעיף ו1') –"הרופא יהיה קשוב למטופל, יכבד את האוטונומיה שלו ואת זכותו לבחור את הטיפול הרפואי ואת אופן ביצועו"

מסירת מידע (סעיף ו2') - "המטפל יסביר למטופל, בשפה ברורה ועל פי יכולתו להבין את ההסבר, את מצבו הרפואי ואמצעי הטיפול האפשריים, לרבות אלו שאינם כלולים בסל הבריאות, ויוודא כי הסבריו אכן הובנו כהלכה על ידי המטופל."

הסכמה מדעת (סעיף ז1') - "המטפל ימסור למטופל, בשפה ברורה ומובנת, פרטים על האבחנה... ועל המהלך הצפוי של המחלה שלו, לרבות מהות הטיפול המוצע, הסיכויים, הסיכונים ותופעות הלוואי האפשריות... יציג למטופל את הטיפולים החלופיים האפשריים, על מנת לאפשר לו לקבל החלטה מושכלת בדבר המשך הטיפול שיינתן לו".

בחוק ביטוח בריאות ממלכתי נקבע כי כל תושב זכאי לשירותי בריאות אשר יינתנו "לפי שיקול דעת רפואי, באיכות סבירה, בתוך פרק זמן סביר... והכול במסגרת מקורות המימון העומדים לרשות קופות החולים". כמו כן, נקבע כי שירותי הבריאות יינתנו, בין היתר, תוך שמירה על כבוד האדם.

זכותו של כל אדם להחליט מה יעשה בגופו ולקבל מידע מלא אודות כל מה שנעשה בגופו הוכרה על ידי בתי המשפט כזכות יסוד, עוד טרם חקיקת חוק זכויות החולה.

בחוק זכויות החולה נקבע, בין היתר, כי כל הנזקק לטיפול רפואי זכאי לקבלו (סעיף 3א) וכי "מטופל זכאי לקבל טיפול רפואי נאות, הן מבחינת הרמה המקצועית והאיכות הרפואית והן מבחינת יחסי אנוש (סעיף 5).

התנאי שמציב החוק למתן טיפול רפואי למטופל הוא שהמטופל ייתן "הסכמתו מדעת" לטיפול. סעיף 13 לחוק זכויות החולה קובע כי כדי לקבל את הסכמת המטופל לטיפול, על המטפל למסור למטופל מידע רפואי הדרוש לו, באורח סביר, כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים לטיפול המוצע.
לעניין היקף החובה למסור מידע קובע החוק כי המידע הרפואי אותו יש למסור למטופל כולל בין היתר את:

1. האבחנה (הדיאגנוזה) והסכות (הפרוגנוזה) של מצבו הרפואי של המטופל;

2. תיאור המהות, ההליך, המטרה, התועלת הצפויה והסיכויים של הטיפול המוצע;

3. הסיכונים הכרוכים בטיפול המוצע, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות;

4. סיכויים וסיכונים של טיפולים רפואיים חלופיים או של העדר טיפול רפואי;

5. עובדת היות הטיפול בעל אופי חדשני.

הרשימה המפורטת בסעיף 13 לחוק זכויות החולה אינה רשימה סגורה ולבטח אינה עונה על כל המצבים והאירועים בהם נתקל רופא במהלך עבודתו. מלאכה זו הותיר המחוקק, לבתי המשפט שנדרשו, שוב ושוב, להכריע בשאלת היקפה וגבולותיה של חובת היידוע, על פי נסיבות כל מקרה שנידון בפניהם.


היקף חובת היידוע על פי הפסיקה

כיום אין חולק על זכות המטופל לקבלת מידע בהיקף ראוי לשם גיבוש ההסכמה מדעת. במקרים שנדונו בפסיקה התעוררה המחלוקת בקרב השופטים השונים לגבי היקף וסוג המידע הרפואי הדרוש למטופל "באופן סביר" לשם קבלת אותה הסכמה. בין היתר נדונו בפסקי הדין השונים הנושאים הבאים:

1. האם ראוי לבחון את היקף המידע הנדרש מנקודת מבטו של המטופל או זו של המטפל, דהיינו האם יצא המטפל ידי חובתו מקום בו מסר למטופל מידע על פיהפרקטיקה המקובלת בקרב הרופאים באותן נסיבות, או שמא אין די בכך;

2. האם המבחן לגבי מהות והיקף המידע הנדרש לקבלת הסכמת המטופל לטיפול הוא סובייקטיבי – על פינסיבותיו האישיות של המטופל הספציפי – או שמא מדובר במבחן אובייקטיבי, דהיינו על פי"החולה הסביר";

3. האם המבחן כולל גם את ציפיותיו הסבירות של החולה לקבלת מידע;

4. האם על הרופא לוודא כי המידע הובן כהלכה על ידיהחולה ועד היכן עליו להרחיק לכת בעניין זה.

באופן כללי ניתן לומר, כי הגישה המקובלת כיום הינה הגישה המעדיפה באופן מובהק את צרכי החולה, דהיינו "מבחן החולה הסביר". על כן נקבע בשורה של פסקי דין כי הרופא אינו יוצא כדי חובתו במסירת מידע על פי הנוהג המקובל בקרב הרופאים. אלא שגם אמירה כללית זו אינה משקפת נאמנה את פסיקת בתי המשפט בסוגיה זו, שלעתים הרחיבה ולעתים אחרות צמצמה את חובת הגילוי, לעתים אימצה את הנוהג המקובל בקרב הרופאים כראוי, ולעתים קבעה כי לא די בכך. מכאן הקושי לקבוע מסמרות מדויקים בנושא היקף המידע הראוי לצורך קבלת הסכמת המטופל לטיפול המוצע לו.

יש שופטים, גם בקרב שופטי העליון, הסבורים כי "המטוטלת" נעה רחוק מדי לכיוון צרכי החולה ומבקשים לשנות מההלכה הנוהגת. ר' לעניין זה את גישתו של כבוד השופט עמית בפסק דין מרגלית קדוש ובפסק דין יוחאי יהודה מחד, אל מול גישתם של השופטים ריבלין ורובינשטיין המתנגדים לשינוי ההלכה הנוהגת מאידך. השופט עמית מציע מבחן חדש להיקף חובת הגילוי – מבחן "החולה המורכב בעיני הרופא הסביר". על פי המבחן המוצע, מוטלת על הרופא חובה לגלות למטופל מידע שהרופא יודע או צריך לדעת, שייתפש כחשוב בעיני האדם הסביר במצבו של המטופל על מנת לקבל החלטה מושכלת לגבי הטיפול המוצע.

השאלה אם היקף המידע נגזר על פי אמת מידה אובייקטיבית של צרכי "החולה הסביר" או סובייקטיבית, לפי צרכיו ומידת הבנתו של החולה הספציפי, לא התבררה דיה. יחד עם זאת, ניתן לומר כי גם במקרים בהם נקבע על ידי בית המשפט מבחן אובייקטיבי לא התעלם בית המשפט מהרקע ונסיבותיו הספציפיות של התובע וההיפך.

בפסק דין מרגלית קדוש קבע השופט רובינשטיין כי "יש בסיס אוניברסלי של הסברים שעל רופא לתתם... לכל חולה" וכי "המשך מערך ההסברים תלוי בחולה הספציפי" (לעניין זה קובע כלל ו'2 לכללי האתיקה של הרופאים, כי חובה על הרופא לוודא שהסבריו הובנו כהלכה).

למרות האמור לעיל – בפסיקה נקבע מפורשות כי ידיעה כללית של המטופל אודות הסיכונים בטיפול אינה פוטרת את המטפל מחובתו למסירת המידע אודות מכלול הסיכונים. כך למשל, קבע בית המשפט העליון בפסק דין עזבון המנוחה ברוריה צבי ז"ל כי אין לראות בפרסום החוק לנפגעי גזזת משום מידע שברשות המטופלים, על אף ולמרות החזקה בדבר ידיעת הדין ופומביות החוק.

הדעה הרווחת בקרב מרבית השופטים, אם לא כולם, הינה כי היקף חובת הגילוי תואם את שיעור הסיכון שכרוך בטיפול מחד אל מול התועלת שבגילוי מאידך, דהיינו ככל שרמת הסיכון עולה וככל שהמידע עשוי להועיל לחולה לגבש החלטתו - כך ובהתאמה גדל גם היקף המידע אודותיו שעל המטפל למסור למטופליו.

חובת היידוע כוללת גם מידע לגבי טיפולים שאינם ניתנים על ידי הגורם בפניו ניצב המטופל ואפשר לקבלם במסגרת אחרת וכן טיפולים שאינם כלולים בסל הבריאות, דהיינו אינם ניתנים בגדרה של הרפואה הציבורית, אך ניתן לקבלם ברפואה הפרטית.

לעתים הוגבלה חובת הגילוי של טיפולים חלופיים מחוץ לסל הבריאות למקרים של התערבות רפואית פעילה בלבד, זאת בשונה מבדיקות סקר, לגביהן יש מקרב שופטי העליון הסבורים כי אין חובה לפרט טיפולים מחוץ לסל במקרה שהמטופל אינו נמנה על קבוצת סיכון. נראה כי סוגיה זו נותרה שנויה במחלוקת בקרב שופטי בית המשפט העליון.

מבחן צרכי החולה הסביר חל גם על בדיקות אבחון, בפרט בהריון, ועל כן חלה על הרופא חובה ליידע על מגבלות בדיקה מסוימת ואפשרויות טובות יותר לאבחון, במספר פסקי דין קבע בית המשפט העליון כי ציפייתן הלגיטימית של נשים בהריון לקבל מידע חלה גם לגבי סכנה נדירה וגם אם הבדיקה לא מדויקת. עם זאת, ניתן למצוא ביטוי גם לגישות המצמצמות את חובת היידוע אודות מגבלות הבדיקה רק למקרים בהם יש אינדיקציה רפואית לצורך בהעמקת הבדיקה.

במקרים של ניתוחים אלקטיביים משפרי חיים ו/או חדשניים וברפואה במסגרת פרטית חלה חובת גילוי מוגברת, אך אינה מוחלטת.

בכל מקרה, היקף המידע שחובה למסור למטופל אינו מוחלט, הוא חל על סיכונים ממשיים ומהותיים ולא רחוקים ולא משמעותיים. הרעיון הוא שמחד אין להציף את המטופל במידע שרק יקשה עליו לקבל החלטה מושכלת ומאידך אין להציג בפניו את "השורה התחתונה" בלבד, ללא נימוק והסבר כיצד הרופא הגיע למסקנה זו.

ניתן לסכם ולומר, כי העיקרון הכללי בדבר מבחן "החולה הסביר" מקובל על מרבית השופטים ואולם אופן יישומו בפסיקה, בפרט נוכח חילוקי דעות באשר להיקף הגילוי הנדרש במצבים שונים, אינם מאפשרים קביעת פרמטרים קבועים לסטנדרט הגילוי והיקפו של המידע הנחוץ לחולה לגיבוש הסכמתו המודעת. יחד עם זאת, מוסכם על הכל, כי ככל שעולה הסיכון הכרוך בטיפול וככל שיש תועלת לחולה בקבלת המידע לצורך גיבוש הסכמתו לטיפול - גדלה בהתאמה חובת מסירת המידע. כמו כן, מקובל כי במסגרת רפואה פרטית ובניתוחים אלקטיביים משפרי חיים קיימת חובת יידוע מוגברת.


נטל ההוכחה והקושי בהוכחת העוולה

השאלה אם במקרה מסוים אכן נמסר למטופל המידע הראוי אם לאו – לאחר שנקבע על ידי בית המשפט מהו היקף המידע הנדרש לקבלת הסכמת המטופל באותו מקרה - הינה שאלה עובדתית בעיקרה והנטל להוכחת הכשל מוטל על התובע, המטופל, שעליו, חל גם הנטל להוכיח את הקשר הסיבתי בין אי מסירת המידע לנזק שנגרם במהלך הטיפול, דהיינו כי לו קיבל את המידע היה נמנע מהטיפול.

ההכרעה בנושא כלל אינה פשוטה, לעתים רבות מדובר ב"מילה כנגד מילה" של המטפל מחד והמטופל מנגד, כאשר ברי כי לכל אחד מהם אינטרס ממשי בתוצאות המחלוקת. לא אחת מדווחים מטופלים על אירועים של "החתמה סיטונית" על טופס ההסכמה של כל המטופלים שבאו לבצע פרוצדורה מסוימת, ללא מתן כל הסבר, על החתמה של מטופלים סמוך לביצוע הפרוצדורה או אף לאחר קבלת חומרי הרדמה.

בשנים האחרונות, ככל שהתפתחה פסיקת בתי המשפט בנושא עוולת התקיפה והעדר הסכמה מדעת - ובתגובה לכך כאקט של התגוננות - הוכנו על ידי יועצים משפטיים של מוסדות רפואיים כתבי הסכמה ייעודיים הכוללים ארסנל שלם של סיכונים הכרוכים בכל פרוצדורה. לא אחת מעוררים מסמכים אלו תחושה כי הם נועדו להתגונן מפני הליך משפטי עתידי יותר מאשר מילוי חובת מסירת המידע לחולה.

משחתם החולה על טופס ייעודי כאמור, הוא יתקשה מאד להוכיח את טענתו כי לא קיבל את המידע, העומדת בסתירה למסמך בכתב, הגם שנפסק לא אחת כי אין בחתימה על כתב הסכמה, בפני עצמה, משום ראיה חלוטה לגבי קבלת המידע והיקפו. במקרים של החתמת החולה על טופס ההסכמה בסמוך למתן הטיפול, בפרט עת מדובר בניתוחים, לא היסס בית המשפט לקבוע כי חתימת המטופל על טופס ההסכמה בנסיבות אלו אינה מהווה הסכמה מדעת לטיפול.

הנזק

ככלל יידון נושא ההסכמה מדעת במסגרת "עוולת הרשלנות". בעוולת הרשלנות על המטופל שניזוק, כתוצאה מטיפול לגביו לא ניתנה הסכמתו המודעת, להוכיח את נזקו מאותו טיפול.

סיווגו של טיפול ללא קבלת הסכמתו המודעת של המטופל במסגרת עוולת הרשלנות מחייב את המטופל להוכיח, בנוסף לנזקו כאמור, גם את הקשר הסיבתי בין ההתרשלות לנזק הנטען.

על כן, מטופל המבקש לקבל פיצוי בגין הנזק שנגרם לו עקב הטיפול הרפואי לו לא נתן את הסכמתו המודעת חייב להוכיח:

• ראשית, כי המטפל יכול וצריך היה לצפות מראש את האפשרות שהנזק שאירע במהלך הטיפול אכן יתרחש, דהיינו כי מדובר בסיכון מוכר וידוע;

• שנית, כי הוא לא קיבל מידע אודות הסיכון להתרחשות הנזק שנגרם לו בפועל;

• ולבסוף, כי לו נמסר לו המידע הנחוץ לקבלת הסכמתו המודעת לטיפול (ע"פ רוב מדובר בסיכונים הכרוכים בטיפול או דבר קיומו של טיפול חלופי), כי אז היה נמנע ממתן הסכמתו לטיפול ונמנע מביצועו.

הוכיח המטופל את שלושת הנושאים לעיל - אזי יהיה זכאי אותו מטופל לפיצוי מלא בגין נזקיו, תוצאת הטיפול.

באותם מקרים בהם לא נתן המטופל הסכמה מודעת לטיפול, אך לא נגרם לו כל נזק בעטיו, או במקרים שלא הוכח קשר סיבתי בין ההתרשלות במתן המידע למטופל לבין מתן הסכמתו לטיפול, דהיינו שסביר להניח כי המטופל היה מסכים לטיפול גם לו נמסר לו המידע בדבר סיכוניו, זכאי התובע לפיצוי בגין הפגיעה באוטונומיה בלבד ולא בגין הנזק שנגרם במהלך הטיפול.

אשר לסכום הפיצוי, טרם גובשו כללים מחייבים או מנחים, אם כי אנו עדים לכך שסכומי הנזק בגין עוולה זו "במגמת עלייה". מפסיקת בתי המשפט ניתן ללמוד כי גובה הפיצוי מושפע ממידת הפגיעה ברגשותיו של המטופל עקב הפגיעה באוטונומיה שלו ומכלל נסיבות המקרה, לרבות שיעור הנזק שנגרם לחולה בטיפול, אף שנזק זה אינו בר פיצוי בהעדר קשר סיבתי.

במספר פסקי דין נפסק נזק בגין הפגיעה באוטונומיה במסגרת תובענות ייצוגיות. יש הטוענים, כי מכיוון והנזק אינו אחיד לכל הנפגעים, וככל שהמבחן לשיעור הנזק הינו סובייקטיבי – דהיינו, עד כמה נפגעו רגשותיו של כל אחד מחברי הקבוצה – הרי לא ניתן כלל לתבוע נזק לא אחיד זה במסגרת תובענה ייצוגית.

מאת: עו"ד דניאל סרור, מנהל ביחד עם עו"ד דורון כספי את פורום רשלנות רפואית של Infomed