שינויים ברישום התרופה ויוקס (Rofecoxib) .

שינויים ברישום התרופה ויוקס (Rofecoxib) .

כתבה פרסומית כתבת חסות

תאריך עדכון: 28/10/2010
מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר לאחרונה מספר שינויים
ותוספות שהכניסה חברת מרק, יצרנית התרופה, בעלון התרופה. מעתה יכלול העלון גם אזהרה לגבי סיכון גדול יותר למחלות לב לעומת
התרופה הסטנדרטית לטיפול בדלקת פרקים, נאפרוקסן. יחד עם זאת יצויין
כי לעומת נאפרוקסן יש לויוקס סיכון נמוך יותר לתופעות לוואי במערכת
העיכול. כמו כן, ה FDA אישר את התרופה גם לשימוש בדלקת פרקים
שגרונית (rheumatoid arthritis) בנוסף להתוויות הקיימות כבר: דלקת
פרקים ניוונית (osteoarthritis) וכאב.

התוספות הללו מתבססות על מחקר רחב היקף (VIGOR -
Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research), אשר נערך במשך שנה אחת
וכלל 4000 מטופלים אשר קיבלו 50 מ"ג רופקוקסיב או 1000 מ"ג נאפרוקסן
ביום. תוצאות המחקר הראו שיעור גדול יותר של אירועים קרדיו-
וסקולריים בקבוצה שקיבלה ויוקס (1.8%) לעומת הקבוצה שקיבלה נאפרוקסן
(0.6%) , כתוצאה מהיווצרות פקקת (thrombosis) ותסחיפים (embolus)
(כגון: התקפי לב, תעוקת חזה, וחסימות של כלי הדם ההיקפיים).

הייצרן גם שינה את האזהרה שהיתה עד כה בעלון לגבי תופעות לוואי
הקשורות במערכת העיכול, שכן בעקבות המחקר נמצא כי רופקוקסיב קשור
בשיעור נמוך יותר של תופעות לוואי במערכת העיכול העליונה כגון
דימומים, התנקבות (פרפורציה), וחסימות, לעומת נאפרוקסן.
בנוסף לכך, העלון יספק מידע אודות מחקרים שנעשו בחולים עם דלקת
פרקים שגרונית אשר קיבלו מנה של 25 מ"ג רופקוקסיב ליום, והראו כי
התרופה קשורה בשיעור גבוה יותר של יתר לחץ דם, בהשוואה לנאפרוקסן
במינון של 1000 מ"ג ליום.

כמו כן, לחלק העוסק בקשישים, יתווסף מידע אודות הסיכון לתופעות
לוואי חמורות יותר במערכת העיכול ולפגיעה כלייתית.

לאתר ה FDA
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2002/ANS01145.html

[20/04/2002]

פורומים, ראומטולוגיה

הודעה
מחבר
תאריך/שעה
איך יודעים אם יש התלקחות? אני 18/09/2019 10:02
  • הי פרופסור, עם לופוס MCTD ופיברומיאלגיה. תקופה ארוכה שהייתי ברימסיה, אבל מיום שני אני עם כאבי ראש, חום לא גבוה, כאבי פרקים, נפיחות ותחושה של עיקצוצים, כאבים בחזה בצד שמאל כאילו הם מהקיבה וחולשה איומה , בשכיבה כואב לי יותר כשאני נושמת. התקשרתי לתאם תור לרופא המשפחה על מנת לעשות בדיקות ונתנו לי תור רק לערב ראש השנה. איך אני יודעת שאכן מדובר התלקחות או סתם שפעת? אני כל כך מפחדת מהתלקחות שתחמיר כי אז זה גורר תקופה ארוכה שבה אני ממש כמו אדם סיעודי. אודה להמלצותיך

  • + הוסף תגובה
התלקחות פרופ' משה טישלר 18/09/2019 11:35
  • רופאת המשפחה אמורה לאבחן אם מדובר בווירוס או שפעת ואם לא לבצע בדיקות דם לודא אם יש התלקחות של מחלת המפרקים

  • + הוסף תגובה
בירור בן 17/09/2019 23:57
  • הנני סובל שנים מכאב צוואר ומוגבלות רגישות למגע בטריגר פוינט הכאב צוואר לפעמיים רדום ולפעמיים תוקף ממש שהכאב צוואר מקרין לראש בחילות חולשה ועוד טופלתי בכל הכדורים האפשרים mri צוואר נמצא חוליות מנוונות ובלטי דיסק הכאב מורגש בעיקר ברקמה הרכה מצידו הימיני של הצוואר אין טעם ללכת לרופא כבר אבוד עצות מרפאת כאב הייתי שנה לא עוזר משום אני רוצה תדע המקצועיות שלך....האם כדי לעשות אולטרסאונד של הרקמות הרקות בצוואר קיים ביכלל בדיקה לרקמות רכות?

  • + הוסף תגובה
ברור פרופ' משה טישלר 18/09/2019 05:22
  • בדיקת אולטרא סאונד לא תעזור ואם רוצים לברר את מקור הכאב יש לבצע MRI של הצוואר

  • + הוסף תגובה
בדיקות לשלילת מחלה אוטואימיונית שיר 17/09/2019 23:11
  • שלום דוקטור, בת 54 סובלת מכאבים ועקצוץ בכפות הידים ובכפות הרגלים. כמו כן סובלת מכאבים בקרסולים ובשוקי הרגלים בעת עמידה ממושכת אך לא בעת הליכה. הכל התחיל לפני 3 חודשים בידים והכאב רב יותר בידים מאשר ברגלים. התופעה ברגלים הופיעה כחודש לאחר ההתפרצות בידים אך כן היה כאב בשוקים בעת עמידה ממושכת כבר בהתחלה כשהתחילו הכאבים בכפות הידים (לפני שהופיע עקצוץ וכאב בכפות הרגלים). בדיקת EMG בידים תקינה (מבחן הולכה עצבית בידים תקין. לא נצפתה עדות לפגיעה שורשית C5-T1משמאל) ולכן האורתופד שלל תסמונת התעלה הקרפלית. בדיקת דופלקס ורידי רגלים (מערכת עמוקה ושטחית) תקינה בשתי הרגלים. בדיקות ANA, CRP ו RF יצאו תקינות, ולכן הראומטולוג שלל קיום מחלה אוטואימיונית כלשהי. שאלתי היא, האם יתכן קיום מחלה אוטואימיונית למרות שבדיקות הדם מראות שאין מחלה כזו? האם יש בדיקות מעמיקות יותר שיכולות לאתר/לשלול בודאות מחלה אוטואימיונית? במידה ויש ודאות מוחלטת לאי קיום מחלה אוטואימיונית בהסתמך על 3 המדדים הנ"ל, אלו בדיקות ומול איזה מומחה הייתם מציעים לי לפנות לצורך בדיקת הבעיה שלי?

  • + הוסף תגובה
מחלה אוטואימונת פרופ' משה טישלר 17/09/2019 23:29
  • הן התלונות הקליניות שלך והן בדיקות הדם שוללות למעשה קיום מחלה אוטואימונית

  • + הוסף תגובה

הצטרפו לאינדקס הרופאים!