אינפומד
תרופות
זואלי (נומגסטרול + אסטרדיול)

זואלי (נומגסטרול + אסטרדיול)

הורמוני מין | ESTRADIOL + NOMEGESTROL (ZOELY)

יש צורך במרשם

המומחים מסבירים
מידע
אזהרות
תופעות לוואי
רופאים בתחום
המלצות לקריאה

שמות מסחריים

זואלי | ZOELY | TRUEMED

המומחים של Infomed מסבירים:

התרופה היא גלולה משולבת למניעת הריון, המכילה שני סוגים של הורמונים נשיים, נומגסטרול (פרוגסטוגן) ואסטרדיול (אסטרוגן)- המרכיבים את הטבליות הלבנות, ועובדים יחד למניעת ביוץ (שחרור של ביצית מהשחלה) והפחתת הסיכוי שביצית שחרגה תופרה ותגרום להיריון.

4 הטבליות הצהובות הן טבליות לא פעילות שאינן מכילות הורמונים ונקראות טבליות פלצבו.

השימוש בגלולה משולבת מהווה את אחת השיטות ההפיכות האמינות ביותר למניעת היריון, תוך הקפדה על שימוש נכון.

הנחיות חשובות:
השימוש בגלולה משולבת מגביר מעט את הסיכון להיווצרות קריש דם בוורידים ובעורקים, במיוחד בשנה הראשונה או כאשר מתחילים ליטול מחדש לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר, ועל כן נדרשת תשומת לב לתסמיני קריש דם.

מתי אסור להשתמש בתרופה:

רגישות (אלרגיה) לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה הנוספים.
קריש דם, גם בעבר. הפרעה המשפיעה על קרישת הדם.
ניתוח או מצב חוסר תזוזה מתמשך.
התקף לב או שבץ בעבר.
תעוקת חזה, התקף איסכמי חולף, שבץ זמני.
כל אחת מהמחלות העלולות להגביר את הסיכון לקריש דם בעורקים: סוכרת חמורה עם נזק לכלי הדם, לחץ דם גבוה מאוד, שומני דם מסוימים ברמה גבוהה מאוד, יתר הומוציסטאין בדם.
מיגרנה עם אאורה.
דלקת הלבלב המקושרת לרמות גבוהות של שומן בדם.
מחלת כבד, גידולים בכבד.
סרטן השד או סרטן באיברי המין, גם בעבר.
מנינגיומה.
דימום נרתיקי שאינו מוסבר.

פרמקוקינטיקה:
אסטרדיול: נקשר ברמה גבוהה לחלבונים, מטבוליזם מהיר בכבד, בחלקו על ידי CYP3A4, מטבוליטים פעילים. נומגסטרול: נקשר ברמה גבוהה לאלבומין, מטבוליזם על ידי אנזימי כבד ציטוכרום P450, מרביתו מופרש בשתן, חלקו בצואה.

דגשים למשתמש

לפני תחילת הטיפול- יש לבדוק את לחץ הדם.
ייתכנו מצבים בהם יש להפסיק את נטילת הגלולה, או מצבים בהם עלולה להיות ירידה בהגנה של הגלולה מפני היריון. במקרים כאלה אין לקיים יחסי מין או שיש להשתמש באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים.
השימוש בגלולה, בדומה לאמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינו מגן מפני זיהום HIV, היכול לגרום לאיידס, או מפני העברת מחלות מין אחרות .
במקרה שלא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם, יש להתחיל נטילה ביום הראשון של המחזור (כלומר ביום הראשון של דימום הווסת), וההגנה בפני היריון היא מיידית. אין צורך בשימוש באמצעי מניעה נוספים.
במעבר מאמצעי מניעה אחרים או לאחר לידה- יש לקבל הנחיות ספציפיות.
תשומת לב לגורמים העלולים להגביר סיכון לקריש דם בוריד: עודף משקל רב, עבר של קריש דם בגיל צעיר מבין קרובי המשפחה הגרעינית, ניתוח, או מצבי חוסר תזוזה בשל פציעה או מחלה, עם עליית הגיל (במיוחד מעל גיל 35 לערך), לידה לפני פחות ממספר שבועות, טיסות (מעל 4 שעות)- חשוב לעדכן רופא.
תשומת לב לגורמים העלולים להגביר סיכון לקריש דם בעורק: עם עליית הגיל (מעל גיל 35 לערך), עישון, עודף משקל, לחץ דם גבוה, התקף לב או שבץ בגיל צעיר (מתחת לגיל 50 לערך)- במשפחה הגרעינית, רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים)- גם במשפחה הגרעינית, מיגרנות, במיוחד מיגרנות עם אאורה, בעיה בלב (הפרעה במסתם, הפרעת קצב הנקראת פרפור פרוזדורים), סוכרת.
חשוב לבדוק באופן קבוע את השדיים ויש לפנות לרופא בהרגשת גוש כלשהו.
תשומת לב לתסמינים כמו שינויים בראייה (לדוגמה, ראייה כפולה או מטושטשת), אובדן שמיעה או צלצולים באוזניים, אובדן חוש הריח, כאבי ראש שמחמירים עם הזמן, אובדן זיכרון, פרכוסים, חולשה בזרועות וברגליים- נקשר אולי להתפתחות גידולים, שפירים בדרך כלל, של שכבת הרקמה שבין המוח לגולגולת (מנינגיומה).
תשומת לב לשינויים במצב הרוח ותסמינים דיכאוניים- יש לפנות לרופא לקבלת ייעוץ רפואי נוסף בהקדם האפשרי.
במצב הקאה או שלשול חמור תוך 3-4 שעות מנטילת טבליה לבנה פעילה, קיים סיכון שהמרכיבים הפעילים של הגלולה לא נספגו באופן מלא בגוף, בדומה לשיכחת נטילת טבליה לבנה פעילה. על כן יש ליטול טבליה לבנה פעילה נוספת מאריזת מגשית רזרבית בהקדם האפשרי.

צילום: shutterstock | PATCHARIN SIMALHEK

מידע על התרופה

אופן נטילת התרופה
טבליות לבליעה.
24 טבליות לבנות המכילות את המרכיבים הפעילים (מספר 1-24) ו- 4 טבליות צהובות ללא המרכיבים הפעילים (מספר 25-28).
תדירות וזמן נטילה
טבליה אחת בכל יום בערך באותו הזמן, עם מעט מים במידת הצורך.

בכל פעם של תחילת הנטילה של אריזת מגשית חדשה, יש ליטול את טבליה מספר 1 הלבנה הפעילה מהפינה העליונה השמאלית, ולבחור את מדבקת היום הרלוונטי לצורך מעקב ובדיקה של הנטילה היומית הנדרשת.

יש להתחיל את אריזת המגשית הבאה מייד לאחר נטילת טבלית הפלצבו הצהובה האחרונה, גם אם הווסת לא הסתיים.
טווח המינון
הטבליות הלבנות: נומגסטרול אצטט 2.5 מ"ג / אסטרדיול 1.5 מ"ג
הטבליות הצהובות: אינן מכילות מרכיבים פעילים (טבליות פלצבו).
מנה שנשכחה
איחור בנטילת טבליה לבנה בפחות מ- 24 שעות מהמועד הקבוע- הגנת הגלולה כנגד היריון נשמרת. יש ליטול את הטבליה מייד כשנזכרים, וליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.
איחור בנטילת טבליה לבנה ב- 24 שעות או יותר מהמועד הקבוע- הגנת הגלולה כנגד היריון עלולה לפחות. ככל שנשכחו יותר טבליות, כך גדל הסיכון להיכנס להיריון. קיים סיכון גבוה במיוחד להיכנס להיריון במקרה החסרת טבליות לבנות פעילות בתחילת או בסוף אריזת המגשית.
יש לפעול על פי הכללים המצויינים בעלון התרופה.
הפסקת התרופה
ניתן להפסיק בכל זמן.
אם אין עניין בהיריון, יש להתייעץ עם הרופא לגבי אמצעי מניעה אחרים.
אם יש רצון בכניסה להריון, עדיף לחכות עד לדימום הווסתי הטבעי לפני הניסיון להיכנס להיריון. זה יסייע בקביעת מועד הלידה העתידי.
מינון עודף
לא היו דיווחים על השפעות חמורות בנטילת יותר מדי טבליות. ייתכן שיהיו בחילה, הקאות או דימום נרתיקי. יש להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
אחסון
מתחת ל-30 מעלות צלזיוס.
אזהרות
תזונה
ללא מגבלות.
אלכוהול
לא צפויה השפעה.
נהיגה
אין השפעה או שההשפעה זניחה על יכולת הנהיגה.
הריון
אין להשתמש בנשים בהיריון, או שחושבות שהן עשויות להיות בהיריון. בכניסה להיריון במהלך השימוש בגלולה- יש להפסיק מייד את השימוש ולפנות לרופא .

הנקה
הגלולה אינה מומלצת בדרך כלל לשימוש במהלך הנקה. יש להתייעץ עם הרופא.
תינוקות וילדים
אין נתונים על יעילות ובטיחות במתבגרות מתחת לגיל 18.
קשישים
לא רלוונטי.
ניתוח והרדמה כללית
יש לדווח לרופא על שימוש בגלולה זו, לפחות 4 שבועות לפני מועד הניתוח.
דווח לרופא במקרה של

במצב אי סבילות לסוכרים מסוימים
אנגיואדמה (התנפחות פנים, לשון, גרון, קושי בבליעה, קושי בנשימה) תורשתית ונרכשת.
אפילפסיה
מחלת כבד, מחלת כיס מרה
סוכרת
דיכאון
מחלת קרוהן או דלקת כיבית של המעי הגס
זאבת אדמנתית מערכתית- לופוס
הפרעה בקרישת הדם, מחלת תאי דם
רמות גבוהות של שומן בדם, גם במסגרת משפחתית
דלקת בוורידים מתחת לעור, דליות
מצב שהתרחש לראשונה או שהחמיר במהלך היריון או שימוש קודם בהורמונים נשיים (כמו ירידה בשמיעה, הרפס הריון, פריחה, שלפוחיות)
כתמי פיגמנטציה צהובים חומים
סרטן שד, גם במשפחה, גם בעבר
ניתוח עתידי, או מצבי חוסר תזוזה לזמן ממושך
לידה לאחרונה
בדיקות דם או שתן עתידיות

סיכון ממנת יתר
אין נתונים
סיכון מפיתוח תלות
נמוך
תופעות לוואי

סיכון מוגבר לקרישי דם בוורידים, או קרישי דם בעורקים קיים עבור כל הנשים אשר נוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. יש לבחון את הסיכונים בייעוץ הרופא.
תופעות לוואי שכיחות מאוד כוללות אקנה ושינויים במחזור החודשי. תופעות לוואי שכיחות כוללות ירידה בחשק המיני, דיכאון או מצב רוח דיכאוני, שינויים במצב הרוח, כאב ראש או מיגרנה, בחילה, דימום וסתי כבד, כאבים בשדיים, כאבים באגן, עלייה במשקל.

תופעות לוואי שאינן שכיחות כוללות תיאבון מוגבר, אגירת נוזלים (בצקת), גלי חום, נפיחות בבטן, הזעה מוגברת, נשירת שיער, גרד, עור יבש, עור שמן, כובד בגפיים, מחזורים רגילים אך מועטים, שדיים מוגדלים, גוש בשדיים, יצירת חלב ללא היריון, תסמינים טרום וסתיים, כאב במהלך קיום יחסי מין, יובש בנרתיק או בפות, התכווצויות ברחם, רגזנות, עלייה באנזימי כבד.

במקרה של תופעות לוואי הבאות יש להפסיק נטילת התרופה:

השימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כמו גלולה זו מגדיל את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש בו. קריש דם יכול לחסום כלי דם ולגרום לבעיות חמורות במקרים נדירים. לכן חשוב לזהות קריש דם ולפנות לטיפול רפואי דחוף. יש לזכור כי הסיכון הכללי לקריש דם מזיק בעקבות השימוש בגלולה זו הוא נמוך.

נפיחות ברגל אחת או לאורך ווריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כאשר מלווה בכאב או רגישות ברגל אשר עשויים להיות מורגשים רק בזמן עמידה או הליכה, חום מוגבר ברגל הפגועה, שינוי בצבע העור ברגל, כגון רגל שנעשית חיוורת, אדומה או כחולה- עשויים להיות סימנים לפקקת בוריד עמוק.

קוצר נשימה פתאומי בלתי מוסבר או נשימות מהירות, שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, שעשוי להיות דמי, כאבים חדים בחזה אשר עשויים להחמיר עם נשימות עמוקות, סחרחורת חמורה, תחושת עילפון, קצב לב מהיר או לא סדיר, כאב בטן חזק- עשויים להיות סימנים של תסחיף ריאתי.

תסמינים המופיעים לרוב בעין אחת כמו אובדן מיידי של ראייה, טשטוש ראייה ללא כאבים, אשר יכול להתפתח לאובדן ראייה- עשויים להיות סימנים של פקקת בווריד הרשתית.

כאבים, אי נוחות, לחץ, כבדות בחזה, תחושת לחץ או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה, מלאות, בעיות עיכול או תחושת חנק, אי נוחות בפלג גוף עליון המקרינה לגב, לסת, גרון, זרוע ובטן. הזעה, בחילה, הקאה או סחרחורת. חולשה קיצונית, חרדה, או קוצר נשימה, קצב לב מהיר או לא סדיר- עשויים להיות סימנים של התקף לב.

חולשה או חוסר תחושה פתאומיים של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף. בלבול פתאומי, קושי בדיבור או בהבנה. בעיה פתאומית לראות בעין אחת או בשתי העיניים. קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, איבוד שיווי משקל או קואורדינציה. כאב ראש פתאומי, חמור או ממושך ללא סיבה ידועה. איבוד הכרה או התעלפות, עם או ללא פרכוסים- עשויים להיות סימנים של שבץ. לפעמים התסמינים יכולים להיות קצרים עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך יש בכל זאת לפנות לטיפול רפואי דחוף בשל הסיכון לשבץ נוסף.

נפיחות והכחלה קלה (שינוי בצבע) של הגפיים, כאב בטן חזק- עשויים להיות סימנים של קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים.
פרטי תגובה עם תרופות אחרות
יש לעדכן רופא/ רוקח בנטילת תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם וכן תוספי תזונה. בייחוד עבור:

תרופות שעלולות להפחית מיעילות הגלולה במניעת היריון, או שיכולות לגרום לדימום בלתי צפוי. תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה (כגון פרימידון, פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופיראמאט, פלבאמאט), טיפול בשחפת (כגון ריפאמפיצין), טיפול בזיהום HIV (כמו ריפבוטין, ריטונאביר, אפאבירנז), טיפול בזיהום בנגיף דלקת כבד מסוג C, כמו מעכבי פרוטאז, מחלות זיהומיות אחרות (כגון גריסאופולבין), לחץ דם גבוה בכלי הדם שבריאות (בוסנטן).

התכשיר הצמחי היפריקום- עלול גם להפסיק את פעילותה התקינה של גלולה זו. יש להתייעץ עם הרופא. נטילת תרופות או תכשירים צמחיים עלולה להפחית מיעילותה של הגלולה, ולכן יש להשתמש בנוסף באמצעי מניעה חוצץ. כיוון שהשפעתה של תרופה אחרת על הגלולה עשויה להימשך עד 28 יום לאחר הפסקת נטילת התרופה, יש להמשיך ולהשתמש באמצעי המניעה החוצץ למשך זמן זה.

תרופות מסוימות עלולות להעלות את רמות המרכיבים הפעילים של הגלולה בדם. היעילות של הגלולה נשמרת אך יש לעדכן רופא בשימוש בתכשירים אנטי פטרייתיים המכילים קטוקונאזול.
הפרעה לפעילותן של תרופות אחרות, כמו התרופה נוגדת האפילפסיה לאמוטריג'ין.

שילוב התרופות המשמש לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C, אומביטסביר/ פריטפרביר/ ריטונאביר ודאסאבוביר עם או ללא ריבאוירין, גלקפרביר/פיברנטסביר, או סופוסבוביר/ולפטסביר/ווקסילפרביר עלולים לגרום לעליות בתוצאות של בדיקות דם לתפקודי-כבד בנשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים המכילים אתינילאסטרדיול. גלולה זו מכילה אסטרדיול במקום אתינילאסטרדיול- לא ידוע האם עלייה באנזים הכבד מסוג ALT יכולה לקרות בנטילת גלולה זו בשילוב התרופות המשמש לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C. יש להתייעץ עם הרופא.

השפעת שימוש ממושך
השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים מגביר מעט את הסיכון להיווצרות קריש דם בוורידים ובעורקים, ולכן נדרשת עירנות ומעקב רופא לגבי תסמינים של קריש דם.
סרטן השד מאותר לעיתים מעט קרובות יותר בנשים שמשתמשות בגלולות משולבות, לא ידוע אם הדבר נגרם עקב הגלולות המשולבות- חשוב לבדוק באופן קבוע את השדיים.
יש לבצע בדיקות סרטן צוואר הרחם, שכן דווח שהוא מופיע לעיתים קרובות יותר בנשים המשתמשות בגלולה מעל 5 שנים.
מעקב אחר שינויים בראייה, אובדן שמיעה או צלצולים באוזניים, אובדן חוש הריח, כאבי ראש שמחמירים עם הזמן, אובדן זיכרון, פרכוסים, חולשה בזרועות וברגליים. אלה סימנים אפשריים להתפתחות גידולים, בשכבת הרקמה שבין המח לגולגולת (מנינגיומה). הסיכון עולה בייחוד כאשר נעשה שימוש במינונים גבוהים לתקופה ארוכה (מספר שנים).
מעקב אחר שינויי מצב רוח וסימני דיכאון.