מחקרים קליניים בקנאביס רפואי: תורמים למדע, ולכם

15 ניסויים קליניים בקנאביס רפואי פתוחים היום לציבור בישראל, והמשתתפים בהם זוכים בחינם לאספקה קבועה ואחידה של קנאביס רפואי, ולמעקב רפואי צמוד. איזה מחקרים יש, איך מצטרפים ומה חשוב לדעת לפני שמצטרפים למחקר קליני? התשובות בכתבה

כתבה פרסומית כתבת חסות



״ישראל היא בירת מחקר הקנאביס של העולם", כך הכריז כתב הבריאות הראשי של ה-CNN, ד״ר סנג'אי גופטה, ביוני השנה. ההישג הזה נזקף במידה רבה לזכותו של פרופ׳ רפאל משולם מהאוניברסיטה העברית, שהיה הראשון לבודד את החומרים הפעילים הראשונים של הקנאביס – THC ו-CBD – ולבדוק את השפעתם על מחלות שונות.

50 שנה אחרי הגילוי הישראלי החשוב ביותר בתולדות הקנאביס, ישראל ממשיכה להוביל במחקר של הצמח ובאופן שבו הוא יכול לשפר את חייהם של חולים באינספור מחלות. 

בתי חולים רבים בישראל פותחים מרכזים לחקר הקנאביס ומשקיעים במחקרים רפואיים פוריים בעזרת מימון של קרנות מחקר ושל חברות לפיתוח ולגידול קנאביס. מדובר בתעשייה שצומחת ומאמצת תקנים ונהלים דומים לתעשיית התרופות. 


רופאה נותנת לאישה צעירה תרופה במסגרת ניסוי קליני לקנאביס רפואי




מחקר קליני – המבחן האמיתי של הקנאביס הרפואי
עד שתרופה חדשה מגיעה אלינו למדף היא עוברת מבחנים רבים במשך יותר מעשור. מדענים, חוקרים ורופאים צריכים להוכיח שהיא בטוחה לחולה וגם יעילה לטיפול במחלה כדי לקבל את אישור משרד הבריאות ולשווק אותה. מדובר בתהליך ארוך, קפדני ויקר, שרק אחת מכל שמונה תרופות מצליחה לעבור. המחקר הקליני הוא ״המבחן האמיתי״ לתרופות, שכן הוא הראשון שבודק את השפעת הטיפול בבני אדם, אחרי שהטיפול הוכח כיעיל על תאים, חיות ומודלים שונים. 


מה המטרה של מחקר קליני בקנאביס רפואי?
מחקר קליני בודק תרופות וטיפולים חדשים בקבוצת היעד החשובה ביותר – המטופלים. מטרתו של המחקר הקליני היא לבדוק אם טיפול שכבר הוכיח את עצמו בניסויי מעבדה ובמודלים עובד גם על הגוף האנושי המורכב.

המחקר הקליני מתבצע בארבעה שלבים: בדיקת בטיחות (פאזה I או 'שלב 1'), בדיקת יעילות ותופעת לוואי (פאזה II או 'שלב 2'), ובדיקת השוואה ביחס לטיפולים אחרים או לפלצבו (פאזה III או 'שלב 3'). לאחר שלב זה נבחנות כלל התוצאות ומחליטים בדרך כלל האם לשווק את התרופה לציבור הרחב.  המחקרים הקליניים נמשכים גם אחרי השיווק הרחב כדי להבטיח שלא נעשו טעויות לאורך הדרך - זוהי פאזה IV או 'שלב 4'.


אני רוצה להשתתף במחקר קליני בקנאביס רפואי. מה חשוב לדעת?

• המחקרים מנוהלים על ידי בתי החולים ותוך פיקוח רפואי
כל מחקר קליני בקנאביס רפואי נעשה בבית חולים תוך פיקוח רפואי שנחשב הדוק לפחות כמו הפיקוח הרפואי הרגיל בשימוש בחומר. כך למשל, נפוץ שמשתתפים במחקרים קליניים מבצעים בדיקות רבות יותר לאורך הטיפול (בדיקות דם, הדמיות וכו') ומוזמנים ליותר פגישות עם הצוות הרפואי, זאת לעומת מי שמטופל שלא במסגרת ניסוי קליני. המעקב הרפואי הקפדני בניסוי מאפשר איסוף מידע מקיף יותר בנוגע ליעילות ולבטיחות של הטיפול, רגע לפני שמחליטים אם לעשות בו שימוש נרחב.

• ההשתתפות במחקר היא בחינם
ההשתתפות בכל הניסויים הקליניים נעשית ללא תשלום וכוללת את אספקת החומר ללא עלות במשך תקופת המחקר. מכיוון שהניסויים חשובים מאוד למגדלות ולמשווקות הן עושות מאמצים רבים להבטיח אספקה שוטפת של החומר באיכות אחידה. לכן, השתתפות בניסוי קליני יכולה להוות פיתרון יצירתי עבור מי שמתקשה להשיג את הקנאביס הרפואי בבתי המרקחת.

• המחקרים חייבים להיות מאושרים על ידי משרד הבריאות
כל הניסויים הקליניים בישראל מתנהלים על פי חוק 'ניסויים רפואיים בבני אדם'. במסגרת זו, כל ניסוי קליני עובר אישור של וועדת אתיקה של בית החולים וזוכה לאישור של משרד הבריאות. כמו כן, בניסויים קליניים בקנביס רפואי המחקר זוכה לאישור של היחידה לקנביס רפואי (יק״ר), וזאת לאחר שהוכיח עמידה במספר קריטריונים, בהם איכות המוצר ומינונו.

• תוכלו לקבל טיפול חדשני לפני כולם
ניסויים קליניים מאפשרים לכם לקבל טיפול חדשני לפני האישור המסחרי. רק החודש (נובמבר 2019) התפרסם מחקר שבוצע בבית החולים מאיר והראה שיפור משמעותי במטופלים עם מחלת מעי דלקתית שקבלו קנאביס למשך שנה. השיפור כלל עליה במשקל, ירידה בצריכת תרופות ועליה בשיעור החזרה לעבודה. בתחום הראומטולוגיה הראו קבוצת חוקרים מסורוקה בבאר-שבע תוצאות מרשימות שהתפרסמו ביוני השנה. במחקר נצפתה תגובה וירידה בכאב אצל 80% מחולי פיברומיאלגיה שטופלו בקנאביס. חולים שלא השתתפו בניסויים הקליניים לא זכו להתנסות ראשונים בטיפול זה, וייאלצו להמתין לאישור המסחרי של החומר. 

• ניתן לפרוש בכל רגע
אחד העקרונות החשובים ביותר במחקר קליני הוא קבלת רצון המטופל לפרישה מהמחקר בכל נקודת זמן. חשוב לדעת שאין מה לחשוש מלאכזב את הרופא או את המחקר- זכות הפרישה ברורה וידועה היטב לחוקרים ולרופאים שמלווים את המחקר.

• התוצאות אינן מושלמות
אף תרופה אינה מושלמת, וחומרים שנבדקים בניסויים קליניים פעמים רבות אפופים בחוסר וודאות. מכיוון שמדובר בחומר ניסויי, קשה יותר לחזות אם הוא יהיה יעיל ובטוח, למרות שלבי הבדיקה הקודמים. חשוב לקחת זאת בחשבון לפני ההחלטה להצטרף.


קראו עוד: קנאביס רפואי במדינת ישראל: כל מה שחשוב לדעת 

כל אחד יכול להתקבל לניסוי קליני בקנאביס?
לא. ניסויים קליניים מתאימים רק לחלק מהמטופלים. עבור כל ניסוי מתפרסמת רשימה של 'קריטריוני הכללה' שהמשתתפים בניסוי חייבים להתאים להם. מטופל שאינו מתאים לקריטריונים לא יוכל להשתתף בניסוי. הסיבה לכך היא שעל מנת להגיע לתוצאות מחקריות אמינות, חייבים החוקרים לכלול במחקר רק קבוצת מטופלים שדומים אחד לשני בתכונות שיכולות להשפיע על התוצאות (כמו סוג המחלה, גיל וטיפולים קודמים). קבלה של מטופלים רבים מדי יכולה 'לבלבל' את התוצאות.כמו כן, יש לשים לב שגם לאחר התקבלות למחקר החוקרים עלולים להפסיק את השתתפותו של מטופל במהלך הדרך מסיבות רפואיות או מחקריות. 

מחקרי קנאביס בישראל: 15 מחקרים קליניים פעילים

כיום פועלים ברחבי הארץ כ- 15 מחקרים קליניים על השימוש בקנאביס בתחומי רפואה מגוונים – אונקולוגיה, פסיכיאטריה, נוירולוגיה, כאב ואפילו רפואת עיניים.

נושא חם במיוחד בניסויים אלה הוא השפעת הקנאביס על מחלות דלקתיות שמערבות את מערכת החיסון, כמו מחלות אוטואימוניות וראומטולוגיות. מחקר פעיל בחולי פיברומיאלגיה מתבצע בימים אלו באיכילוב, לאחר שמחקר קודם שנערך בסורוקה הראה תוצאות מרשימות.

מחקרים קליניים פעילים נוספים לטיפול בקנאביס במחלות דלקתיות כוללים גם שיפור ספסטיות בחולי טרשת נפוצה (תל השומר), שימור תפקוד הלבלב בחולי סוכרת נעורים חדשה (שניידר) וטיפול בכאבים התקפיים (כגון השפעת קנאביס על התקפי מיגרנה בביה"ח סורוקה בבאר שבע) או כרוניים (כגון השפעת קנאביס על כאבים נוירופתיים בחולי סוכרת בביה"ח וולפסון).

שאלות שכדאי לשאול לפני הצטרפות למחקר

• האם מדובר בניסוי קליני 'אמיתי'?
 וודאו שהמחקר הקליני המוצע לכם אכן עומד בעקרונות הבסיסיים: הוא אינו עולה כסף, הוא מבוצע בפיקוח רפואי במרכז רפואי (לרוב בית-חולים) והוא מאושר כחוק על ידי משרד הבריאות.

• האם המחקר כולל פלצבו?
חלק מהמחקרים הקליניים כוללים קבוצת פלצבו. במחקרים אלה חלק מהמטופלים מקבלים את החומר הנבדק וחלק מהמטופלים מקבלים 'חיקוי'. ההשוואה בין קבוצות המטופלים מאפשרת לחוקרים להבין טוב יותר את השפעת החומר הנבדק, ולכן זו טכניקה נפוצה בניסויים מסוג זה. שימו לב שבחלק מהמחקרים לא תדעו אם אתם מקבלים את החומר הפעיל או את החיקוי לאורך כל המחקר.

• מתי המחקר אמור להתחיל?
למחקרים קליניים מסוימים יכול לקחת חודשים ארוכים עד להתחלה שלהם בפועל. בררו מתי אתם אמורים להתחיל לקבל את הטיפול בפועל כדי להימנע מתקוות שווא לטיפול מהיר. 

• מה תופעות הלוואי האפשריות של הטיפול הנבדק?
למרות שהטיפול הנבדק במחקר קליני הוא עדיין ניסויי, לחוקרים כבר יש הערכה בנוגע לסבירות ולחומרת תופעות הלוואי האפשריות העולות ממנו. במועד ההרשמה למחקר הקליני החוקרים אמורים להסביר לכם בהרחבה על תופעות הלוואי האפשריות והסבירות להן. אם הסבר כזה לא ניתן, דרשו אותו.   

• כמה זמן נמשך הניסוי ומה קורה אחריו?
למחקרים קליניים אין אורך אחיד- חלקם נמשכים מספר שעות (בטיפולים חד-פעמיים, למשל) וחלקם נמשכים לאורך חודשים. במקרים שהטיפול שנבחן הראה יעילות ובטיחות מרשימה עולה שאלה אתית - מה יקרה למטופלים לאחר סיום המחקר והפסקת הטיפול? לשאלה זו אין תשובה ברורה. עם זאת, נפוץ שנותני החסות של המחקר ממשיכים לספק את הטיפול למטופלים שהרוויחו ממנו במיוחד, גם לאחר סיום המחקר. 

אני רוצה להירשם למחקר קליני- מה עכשיו?
ניתן להתעדכן במחקרים קליניים בקנאביס דרך אתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות. באתר תוכלו למצוא את המחקרים שמתנהלים כעת בארץ ולקבל את פרטי הקשר של האחראים על גיוס החולים בכל אחד מהם. אנשי הקשר יוכלו להסביר לכם על המחקר ועל שלבי הקבלה אליו.

מומלץ להתייעץ גם עם הרופא המטפל הקבוע שלכם לאורך כל הדרך בשלבי ההתלבטות וההשתתפות במחקר, שכן למרות היתרונות, גם לקנאביס בניסויים קליניים יכולות להיות תופעות לוואי ובהן השפעה על שאר הטיפולים הניתנים לאותו מטופל.



פורומים, טיפולים ביולוגיים ואימונותרפיה בסרטן ריאה

הודעה
מחבר
תאריך/שעה
אימונותרפיה כמניעה דודי 05/12/2019 11:43
  • ד"ר שלום, האם אימונותרפיה יכולה לשמש כמניעת הישנות סרטן? אמנם מדובר במלנומה, אבל אני מרגיש צורך "לעשות משהו" כדי שלא יחזור. תודה

  • + הוסף תגובה
קיטרודה מיכל 03/11/2019 03:16
  • שלום לרופאה, מצאתי מאמר הטוען שסיכויי ההישרדות בסרטן הריאה טובים יותר אם מתחילים בקיטרודה לפני כל תרופה אחרת. למעשה מעיון במאמרים חדשים התרופה הזו נחשבת לאחרונה כמהפכנית ויש לתת אותה כקו ראשון!! ולא להמתין ולבזבז זמן יקר. שאלתי היא האם ידוע לך על כך ואיך ניתן לקנות את התרופה עצמאית?

  • + הוסף תגובה
המשך שאלה... רון 18/08/2019 10:25
  • ד"ר יקרה, כתבת בתגובה למטה: 1. אפשר גם לערוך חיפוש לאחר מוטציות חדשות שהתפתחו והביאו להתקדמות המחלה. כך,בכ-20% מהחולים יש cMet amplification ובכ10% נוספים יש EGFR C797x. במקרים אלו ניתן לנסות טיפולים ביולוגיים בהתאם לסוג המוטציה. אנא תכתבי לי אילו טיפולים ביולוגים לשני סוגי המוטציות האלה. גם אם אופציה זו וגם אופציה קודמת אינם כלולות בסל הבריאות. 2. כתבת: יש גם תרופות בשלבי פיתוח שפועלות ללא קשר לסוג המוטציה העמידה עם יעילות מבטיחה, אך טרם זמינות בארץ. אנא תכתבי לי איזה תרופות, גם אם לא זמינות בארץ. 3. חולה תאים לא קטנים סרקומטואיד עם egfr אקסון 19 ו-maf 18% עם אפ טיניב 40 כבר 8 חודשים. pdl1: 90% 4. האם קיטרודה או טיפול אימונותרפי אחר יצליח אחרי עמידות לאפטיניב וטאגריסו? ואם כן איזה ומה סיכויי ההצלחה באחוזים? אנא תשובתך המפורטת... מעוניין לדעת איזה טיפול יש אחרי הטגריסו... גם אם לא בארץ ולא בסל... תודה מראש

  • + הוסף תגובה
טיפולים לאחר כישלון של אוסימרטיניב (טגריסו) - הרחבה דר' אליזבטה דודניק 26/08/2019 15:10
  • שלום, בנוגע לשאלת הטיפולים הביולוגיים למוטציות ספציפיות שיימצאו - ישנן תוצאות ראשוניות בלבד, מרבית התכשירים/השילובים נמצאים בשלבי בדיקה במחקרים קליניים. כך, לדוגמה שילוב של מעכבי EGFR עם מעכבי MET במקרה של cMet amplification. דוגמה אחרת היא תכשירים JNJ372 או U3-1402 שיעילים בכל סוגי המוטציה לרבות C797X. בנוגע לשאלה של קיטרודה בחולים עם מוטציה בגן EGFR - טיפולים אימונותרפיים לא יעילים בחולים עם מוטציה זו כשניתנים לבד, זאת ללא קשר לביטוי של PD-L1. ואילו יעילותם עולה כאשר ניתנים בשילוב (כאן, הדוגמה לשילוב של כימותרפיה עם אטזוליזומב (אימונותרפיה) ובבציזומב (תכשיר שעוצר התפתחות כלי דם בגידול).

  • + הוסף תגובה
המשך רון 02/11/2019 10:21
  • ד"ר, 1. האם בכל מקרה אחרי כישלון טיפול באפטיניב 40 מג מקבלים טגריסו? 2. האם תוכלי לפרט בקשר לתכשירים JNJ372 או U3-1402 שיעילים בכל סוגי המוטציה לרבות C797X? והאם נוספו עוד תכשירים? 3. כתבת שקיטרודה בחולים עם מוטציה בגן EGFR -יעילותם עולה כאשר ניתנים בשילוב (כאן, הדוגמה לשילוב של כימותרפיה עם אטזוליזומב (אימונותרפיה) ובבציזומב (תכשיר שעוצר התפתחות כלי דם בגידול). באיזה מצב נותנים את זה ובאיזה שלב? מה נותנים אחרי אפטיניב? טגריסו? ואחרי זה מה נותנים? מה סדר הטיפול המיטבי?

  • + הוסף תגובה

הצטרפו לאינדקס הרופאים!