לתרופות חדשות עלולות להיות תופעות לוואי

מחקר חדש שנערך בארה"ב ושמתפרסם בגיליון השבוע של ה JOURNAL OF THE
AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION מעריך של- 20% בקירוב מהתרופות
שאושרו בשנים האחרונות יש תופעות לוואי חמורות. החוקרים ממליצים על
העלאת הסף לאישור תרופות, כאשר קיימות בשוק חלופות בטוחות ויעילות.
החוקרים מאשימים את חברות התרופות בהפעלת לחץ על מנהל המזון
והתרופות (FDA), ואת הרופאים שאינם קוראים בקפידה את ההזהרות.

שני מומחים מן ה- FDA אומרים, לעומת זאת, שהחוקרים מגזימים בהצגת
הבעיה. לטענתם, בדיקות בטיחות נערכות על כל תרופה לפני אישורה.
הבדיקות נערכות על אלפי חולים, ולא תמיד ניתן לאתר את כל תופעות
הלוואי, לכן שינויים בעלון התרופה לאחר שיווקה הם בלתי נמנעים.
בנוסף, יש תרופות שגורמות תופעות לוואי רק בקבוצות מסוימות של
אנשים, כגון נשים בהריון, ואין פירושו של דבר שהתרופה מסוכנת לכולם.

עורכי המחקר ניתחו 548 תרופות שאושרו מ 1975 עד 1999. מתוכן, ב 56
תרופות (יותר מ 10%) נוספו לאחר השיווק הזהרות על תופעות לוואי. 16
תרופות הוצאו מן השוק, כמחציתן בתוך שנתיים מקבלת אישור ה FDA. אלה
כוללות את התרופה רזולין לטיפול בסוכרת, שנקשרה עם עשרות מקרים של
נזק קטלני לכבד, וכן שתי תרופות נגד אלרגיה - טרפנאדין (טרנלין)
ואסטמיזול (היסמנל), שנמצאו קשורות עם בעיות חמורות בלב.

כריסטופר מילנה ממרכז טאפטס לחקר פיתוח תרופות, שלא היה קשור למחקר
הנוכחי, אומר שהמחקר מדגיש את הצורך בהגברת המערך של טיפול בסיכונים
והערכת הבטיחות והיעילות של תרופות. עם זאת, טוען מילנה, יש להיזהר
ולא לגרום לחולים שמקבלים תרופות חדשות להפסיק את נטילתן, דבר שעלול
לגרום להם נזק רב.

Intelihealth.com/news
May 1, 2002


[08/05/2002]