לא "תרופת קסם": היתרונות והחסרונות שבתרופות ההרזיה החדשות

הן יכולות לעזור להפחית את התיאבון ולסייע לירידה במשקל, אך מאידך עלולות לעורר מחשבות אובדניות, פגיעה בעובר ונזק לכיס המרה וללבלב. מיהן תרופות ההרזיה החדשות שאושרו בשנים האחרונות? למי הן בכל זאת מתאימות? ולמה חייבים יש לשים לב כשנוטלים אותן? כל מה שאתם חייבים לדעת
כתבה פרסומית כתבת חסות
תאריך עדכון: 25/01/2018


מחקרים מצביעים על כך שמעל ל-60% באוכלוסיה, ומתוכם כמעט 8 מ-10 נשים, נמצאים ממש ברגע זה בדיאטה. בזמן שעולם הדיאטות מלא הבטחות - על טיב התוצאות עדיין אפשר להתווכח, והנתונים מצביעים על כך שרוב האנשים שהורידו משקל במהירות – יעלו אותו בחזרה עם ריבית. ה-FDA מצידו אישר כבר ארבע תרופות שמיועדות לטיפול בהשמנת יתר, והן מצטיירות כהבטחה גדולה. אך האם כל אדם עם עודף משקל משמעותי יכול ליטול את התרופות הללו, והאם זה בכלל בטוח?


כמעט כולנו מכירים את הפרסומות באינטרנט, שקופצות ומבטיחות לנו הרזיה מהירה, ללא כאבים, ללא מאמץ ועם ביטחון גמור בתוצאות. מיותר לציין שזה טבעי והגיוני לפקפק באיכות החומרים הללו, ואכן לרוב ה"חומרים הטבעיים" הללו אין אישור בטיחותי מאף גורם רשמי, בישראל או בעולם. לעומת זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כבר הספיק לאשר לא פחות מארבע תרופות בשנים האחרונות, והן הולכות ומצטיירות כדבר החם בעולם ההרזיה. 


למרות הצורך הגובר  - ה-FDA לא ממהר לאשר

חברות התרופות עבדו, ועדיין עובדות, על אינספור מחקרים וניסויים כדי למצוא פיתרון לבעיית ההשמנה, שהיום כבר מוגדרת כמגיפה עולמית. למרות הדימוי ה"מערבי" לכאורה, היום כבר ניתן לראות אוכלוסיות שלמות שסובלות מהשמנת יתר גם במדינות "עולם שלישי" באפריקה, אסיה ודרום אמריקה. התחלואה המוגברת הקשורה להשמנה הוכחה במחקרים ובאה לידי ביטוי במחלות לב וכלי דם, סרטן, סוכרת, יתר לחץ דם, דיסליפידמיה (יתר שומנים בדם), דום נשימה בשינה (OSA) וכאבים כרוניים במפרקים. 


אמנם התרופות להרזיה עשויות לסייע בהורדת עוד 5%-15% ממשקלכם ולבצע את השינויים הנחוצים באורח החיים ובהרגלים, אך יש להדגיש שתרופות להרזיה הן לא "תרופות קסם", כך שמי שנוטל אותן חייב עדיין להקפיד על תזונה נכונה, פעילות גופנית ושינה מספקת. ברוב המקרים השימוש בתרופה ארוך טווח, בין מספר חודשים עד שנתיים-שלוש, כך שגם מי שהצליח לרדת במשקל יצטרך להתאמץ לשמור עליו, שכן הוכח שרבים מאלו שירדו במשקל נמצאים בסיכון לחזור למשקל המקורי ואף יותר, לעתים למרות המאמצים.



למרות הצורך הגובר בטיפול תרופתי להשמנה - ה-FDA לא מיהר להעניק "חותמת כשרות" לכל דורש. זאת לאור העובדה שתרופות הרזיה מסוימות ששווקו במשך יותר מ-30 שנה, כמו התרופות הוותיקות  פנפלוראמין (fenfluramine) ודקספנפלוראמין (dexfenfluramine), נמצאו  מסוכנות והורדו מהמדפים בשנת 1997 לאחר שהוכח כי הן פוגעות במסתמים בלב. גם חלק מהתרופות ששווקו בתחילת שנות ה-2000 ירדו מהמדפים על רקע של סיכון בריאותי. לדוגמה, נמצא שהתרופה סיבוטראמין (נמכרה בישראל בשם "רדוקטיל") העלתה את הסיכון לאירועי לב ושבץ ואילו התרופה רימונבאנט (שנמכרה בשם "אקומפליה") העלתה סיכון לחרדה, דיכאון ולמחשבות אובדניות.

 

התרופות החדשות שאושרו בארה"ב, וחלקן גם בישראל, מסייעות להורדה של בין 5% ל-15% מהמשקל ובדרך כלל גם מובילות לשיפור בחלק מהבעיות הבריאותיות הקשורות להשמנה כמו סוכרת, יתר לחץ דם, עודף כולסטרול ועוד. תרופות אלה מיועדות למבוגרים הסובלים מהשמנת יתר, עם מדד BMI>30 או BMI>27 עם גורמי סיכון כגון סוכרת, יתר לחץ דם  ויתר שומנים בדם (דיסליפידמיה) ואסורות לשימוש בקרב נשים בהריון.


עם זאת, חשוב לזכור שלא כל אחד מגיב באותה המידה לתרופה ושהטיפול בה כרוך לעתים בתופעות לוואי, כך שהרופא עשוי להפסיק את הטיפול לאחר 12 שבועות אם המטופל לא ירד בין 3%-5% ממשקלו עם הטיפול המשלב דיאטה, פעילות גופנית ונטילת תרופה להרזיה.


אלו הן חמשת התרופות שאושרו על ידי ה-FDA עד היום:


1. בלוויק (Belviq) 

התרופה אושרה על ידי ה-FDA בשנת 2012 ובישראל מינואר 2017 והיא מיועדת למבוגרים הסובלים מהשמנת יתר. התרופה  נקשרת לקולטן סרוטונין מסוג 2C במוח, שחשוב לוויסות מנגנון השובע. כך היא גורמת לאנשים להרגיש שבעים יותר אחרי שהם אוכלים פחות.


לפי מחקרים, בעוד ש-23% מהחולים שהקפידו על דיאטה ללא תרופות הצליחו להוריד במשקל - 47% מאלו ששילבו את התרופה בדיאטה שלהם הצליחו להגיע למשקל היעד. בנוסף להורדה במשקל, האנשים שטופלו בבלביק שיפרו את איזון לחץ הדם, השומנים והסוכר בדם. תופעות הלוואי של התרופה כוללות כאב ראש, בחילה, עייפות, יובש בפה ועצירות. תיתכן גם התמכרות לתרופה.


למי לא מומלץ ומי חייב להיזהר: בלביק עלולה לגרום רמות סוכר נמוכות מדי אצל חולי סוכרת; יש להיזהר במטופלים שסובלים מבעיות במסתמי הלב, אי ספיקת לב, הפרעות פסיכיאטריות או נוטלים תרופות פסיכיאטריות או נוגדות דיכאון.



2. אורליסטט (orlistat) 

התרופה, המוכרת יותר בשמה המסחרי "קסניקל" (Xenical), היא אחת מתרופות ההרזיה הראשונות בשוק. היא אושרה לשימוש ב-1999 כתרופת מרשם, וב-2007 אושרה למכירה בשיטת OTC, כלומר ללא מרשם רופא. בניגוד לבלביק, שפועלת על המוח, אורליסטט פועלת במעי על ידי עיכוב האנזים "ליפאז", אנזים מפרק שומנים. בצורה כזו הגוף לא מפרק ולא סופג חלק מהשומנים שנצרכים במזון, והצריכה הקלורית יורדת. עם זאת, הטיפול בתרופה זו מחייב דיאטה דלת קלוריות ושומן. מחקרים מראים שבשילוב עם יעוץ התרופה מכפילה את מספר הקילוגרמים שמטופלים מפחיתים ממשקלם, לעומת יעוץ ותרופת דמה. ולמרות שעדיין מדובר באחוזים צנועים למדי, היא מפחיתה גם התפתחות של סוכרת אצל אנשים שבסיכון.


תופעות הלוואי הנפוצות של קסניקל כוללות שלשול, נפיחות וגזים, במיוחד אם אוכלים כמות גדולה של שומנים ופגיעה בספיגת ויטמינים מסיסי שומן A,D,E,K. 


למי לא מומלץ ומי חייב להיזהר: התרופה אינה מתאימה לאנשים שסובלים מכולסטזיס (בעיות בזרימת מרה), תת-ספיגה כרונית או לכאלו המטופלים בציקלוספורין. בנוסף, התרופה עלולה להגביר את הנטייה לאבנים בכליות.



3. קסימיה (Qsymia) 

קסימיה היא תערובת של שתי תרופות נגד השמנה: הראשונה, פרמנטין, מיועדת לדיכוי התיאבון. השנייה, טופיראמאט, היא בכלל תרופה נוגדת פרכוסים, שמשמשת לעתים גם למיגרנה, שאחת מהתופעות שלה היא דיכוי התיאבון והגברת תחושת מלאות. בדומה לשאר התרופות, קסימיה הראתה יעילות אך ורק בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית. מחקרים קליניים שערך יצרן התרופה הראו שאלו שנטלו קסימיה הפחיתו בממוצע כמעט 9% ממשקלם ושיעור ההצלחה בהרזיה היה גבוה פי 3.5 לעומת אלו שקיבלו תרופת דמה. בנוסף, התרופה עשויה גם לתרום לירידה בלחץ הדם.


אולם היא לא חפה מחסרונות: הטיפול בקסימיה הוא לכל החיים, אלא אם המטופל סובל מתופעות לוואי או שהרופא מורה על הפסקת נטילתה מסיבות אחרות. בנוסף, כיוון שקסימיה עלולה לגרום למומים מולדים היא אסורה לנשים בהריון, ונשים בגיל הפוריות חייבות להשתמש באמצעי מניעה ואף לעבור בדיקות הריון על בסיס חודשי במשך כל הטיפול בה.


תופעות לוואי שכיחות כוללות עקצוצים בכפות הידיים והרגליים, סחרחורת, שינויים בחוש הטעם, בעיות שינה, עצירות ויובש בפה. במקרים נדירים קסימיה עלולה להגביר את קצב הלב במנוחה וגרום לקשיי ריכוז. תופעת לוואי נוספת, שאמנם נדירה אך משמעותית, היא התפתחות של דיכאון והפרעות מצב רוח אחרות והתנהגות או מחשבות אובדניות. לכן מי שנוטל את התרופה צריך לקבל הדרכה מפורטת כיצד לנהוג ולמי לפנות במידה ושינויים כאלו מתחילים לצוץ.


למי לא מומלץ ומי חייב להיזהר: אנשים שסובלים מבעיות עיניים, במיוחד גלאוקומה (לחץ תוך עיני לא תקין); אנשים הסובלים מפעילות יתר של בלוטת התריס וכאלו שמטופלים בתרופות נוגדות דיכאון מקבוצת מעכבי MAO. בנוסף, בשל הירידה במשקל, התרופה עלולה להגביר את הסיכון לירידה ברמות הסוכר אצל חולי סוכרת ויתכן שיהיה צורך בשינוי מינוני התרופות לסוכרת.


4. קונטרייב (contrive) 

גם זו תרופה מעורבת, שכוללת בופרופיון ונאלטרקסון. בופרופיון משמש לטיפול בדיכאון וכתמיכה בהפסקת עישון ואילו נאלטרקסון משמש לטיפול בהתמכרות. כל אחד מהחומרים אינו משפיע על הפחתת משקל, אך השילוב שלהם עשוי לסייע להרזיה. מדענים עדיין לא בטוחים כיצד התרופה מסייעת להורדה במשקל, אבל הסברה היא שהיא פועלת ברמת המוח על בלוטה בשם היפותלמוס, שאחראית בין השאר על התיאבון ותחושת השובע. קונטרייב נדחתה על ידי ה-FDA לראשונה ב-2011 בגלל חשש לפגיעה בלב, אבל קיבלה את האישור בשנת 2014, כשהוכח שהתרופה עומדת בתנאי הבטיחות הנדרשים.


מטופלים דיווחו על ירידה בתיאבון ובתשוקה למזון. מחקרים קליניים שערך היצרן הראו ירידה של יותר מ-8% מהמשקל ההתחלתי בקבוצה שקיבלה את התרופה, לעומת 2% בקרב אלו שקיבלו תרופת דמה. בנוסף, התרופה תרמה לשיפור באיזון רמות הסוכר בדם אצל חולי סוכרת שטופלו בה, שירדו בממוצע כ-6% ממשקלם.


תופעות לוואי של קונטרייב כוללות: בחילה, עצירות, שלשול וכאבי ראש, שלרוב אמורות לעבור בתוך מספר ימים עד שבועות מתחילת השימוש.


ועדיין לא הכול ורוד: בופרופיון, שיוצרה בהתחלה לטיפול בדיכאון וכעזר בהפסקת עישון, הוכחה כמעלה סיכון לשינויים בהתנהגות, פרכוסים ומחשבות אובדניות. בנוסף, אסור לשתות אלכוהול בזמן הטיפול בתרופה.


למי לא מומלץ ומי חייב להיזהר: אנשים שסובלים מדיכאון וצעירים עד גיל 24 שעלולים לפתח מחשבות אובדניות עקב הטיפול התרופתי; אנשים שסובלים מיתר לחץ דם לא מאוזן; חולי אפילפסיה או בעיות אחרות שגורמות להתקפי פרכוסים. כמו ככן, התרופה אסורה לאנשים המטופלים במשככי כאב ממשפחת האופייטים או בנוגדי דיכאון בקבוצת מעכבי MAO.



5. סקסנדה (Saxenda) 

כתרופה שפותחה במקור כטיפול לסוכרת - היא דומה במבנה שלה להורמון GLP-1, שמשתחרר באופן טבעי במעיים לאחר ארוחה, וכך מזרזת את הפרשת האינסולין מהלבלב. האינסולין, בתורו, מסייע לשמור על רמה יציבה של גלוקוז בדם. הפעלת הקולטנים ל-GLP-1 במוח באמצעות התרופה קשורה ככל הנראה גם להפחתת התיאבון, אך המנגנון המדויק עדיין אינו ברור במלואו. בשונה משאר התרופות - תרופה זו לא נלקחת דרך הפה, אלא בזריקה תת-עורית פעם ביום.


בממוצע, לאחר הזרקות יומיומיות במשך שנה בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית, התרופה מפחיתה כ-4.5% מהמשקל ההתחלתי לעומת טיפול בתרופת דמה. אך היא עלולה לגרום לתופעות לוואי במערכת העיכול ולבחילה.


למי לא מומלץ ומי חייב להיזהר: סקסנדה אינה מומלצת לבני 75 ומעלה או לאנשים הסובלים מאי ספיקת לב חמורה, מחלת מעי דלקתית, בעיות חמורות בקיבה. בנוסף, היא עלולה לגרום לנפילת גלוקוז בדם אצל חולי סוכרת, במיוחד כאלו שמקבלים אינסולין. במקרים נדירים מאד התרופה עלולה לגרום לפגיעה בלבלב, כליות, כיס מרה וכבד. ישנו חשש שהתרופה מעלה את הסיכון להפרעות בתפקוד בלוטת התריס (תיירואיד) ואף לסרטן בבלוטת התריס (שכיחות גבוהה יותר של בעיות כאלה דווחה במחקרים הקליניים), לכן יש לנקוט זהירות מירבית אם למטופל יש היסטוריה של בעיות כאלה, במיוחד של סרטן בלוטת התריס.



דיאטה: עדיין הדרך הפשוטה - והבריאה ביותר

זה המקום לציין עובדה חשובה: כמו כל תרופה, גם "תרופות פלא" להרזיה הן עדיין תרופות, וככאלה יש להן מינון מומלץ, דרך מתן ספציפית ותופעות לוואי אפשריות. לכן, חשוב להיוועץ ברופא מומחה, שייקח בחשבון את נתונים הבריאותיים שלכם, את המאפיינים האישיים ואת התרופות שאתם כבר נוטלים. אם אתם מרגישים שאתם צריכים להוריד כמה קילוגרמים במשקל, אך העודף הקל הזה לא גורם לבעיות בריאות משמעותיות - כנראה שהדרך הבריאה עבורכם להורדה במשקל היא הדרך הפשוטה ביותר: להוריד בכמות הקלוריות הנצרכות במזון ולהעלות את כמות הקלוריות ש"נשרפות", בעיקר על ידי עיסוק בספורט. 


ארגון הבריאות העולמי ממליץ לבצע אימונים אירוביים (כמו הליכה מהירה, רכיבה על אופניים או שחייה) למשך 150 דקות בשבוע, במצטבר. בנוסף חשוב להתמיד באימוני התנגדות (גומיות, משקולות, TRX) שיעלו את מסת השריר: מכיוון ששריר גדול צורך יותר קלוריות משריר קטן - כמות הקלוריות ש"נצרכת" על ידי הגוף במנוחה גדלה, והמטבוליזם הופך מהיר ויעיל יותר. 


מומלץ להיוועץ באיש מקצוע לפני התחלת העיסוק בספורט, במיוחד כשמדובר באנשים מעל גיל 40 או כאלה שחוזרים לפעילות לאחר הפסקה ארוכה. מומלץ גם להיעזר במאמן אישי לפחות בפעמים הראשונות כדי לרכוש כלים, מיומנות וביטחון בעבודה עצמאית.



פורומים ייעוץ תרופתי

הודעה
מחבר
תאריך/שעה
האם PROLIA יכולה להוריד רמת ההמוגלובין פולינה 31/03/2016 23:28
  • האם ידוע לך על ירידה בהמוגלובין כי תופאות הלווי של PROLIA.ביצעתי 3 זריקות פעם ב חצי שנה עקב אוסטאופורוזיס לפי המלצת הרופא אנדוקרינולוג שלי ושמתי לב שהמוגלובין יורד כל פעם בקצת מי12.9 המוגלובין שלי בדרך כלל ,הגיע ל12. למרות שרמת הפריטין ,ברזל וויטמון ב-12 ללא שינוי.לדברי רופאת משפחה פרוליה יכולה להוריד רמת ההמוגלובין בלי לפגוע בברזל וויטמין b, כי היא עובדת דרך הכליות. שאלתי אם יש מקום לבצע בכל זאת בירור גסטרו וקולונו? אני בת 69 ומרגישה טוב,ללא תלונות על מערכת הגסטרו.לפני 5 שנים בצעתי קולונוסקופיה שהיתה תקינה. תודה מראש! פולינה

  • + הוסף תגובה
פרוליה ד"ר חמדה חן 03/04/2016 11:24
  • פולינה שלום, פרוליה אכן יכולה לגרום לאנמיה ,בהקשר לשאר הבירור ראוי לבחון זאת בהתחשב ברקע הכלל בהצלחה

  • + הוסף תגובה
פרוליה ואנמיה - אכן ירד לי המוגלובין ל 7.5 תחת פרוליה ניצה 09/05/2019 23:38
  • התחלתי פרוליה ב דצמבר האחרון ובחודש מרץ אושפזתי עקב 7.5 המוגלובין . ירד מ 12.50 . מסתבר ש20% מהלוקחים לוקים באנמחיה תחת פרוליה !! נוסף: עקצוצים ברגלים כל הזמן נוסף: נפלו 6 שינים בלסת תחתונה לאחר 3.5 חודשים תחת פרוליה !!! אני לא אקח שוב את הזריקה . מקוה שימצאו תחליף-ולא ביספונטים שמזרזים סרטן .

  • + הוסף תגובה
אוסטרופורוזיס ותרופות ניצה 09/05/2019 23:56
  • https://www.theguardian.com/lifeandstyle/2010/sep/03/study-warning-osteoporosis-drugs-oesophagal-cancer עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו - 1986 התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד פרוליה 60 מ"ג, תמיסה להזרקה תת-עורית כל מזרק מוכן לשימוש מכיל 60 מ"ג של דנוסומאב (Denosumab (ב - 1 מ"ל של תמיסה. רשימת הרכיבים הנוספים מפורטת בסעיף 6 . קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח. הרופא שלך ייתן לך כרטיס מידע בטיחותי למטופל. כרטיס זה מכיל מידע בטיחותי חשוב, שעליך לדעת, לפני התחלת הטיפול ובמהלך הטיפול בפרוליה. יש לעיין בכרטיס מידע בטיחותי למטופל ובעלון לצרכן בטרם השימוש בתכשיר. יש לשמור את הכרטיס לעיון נוסף במידת הצורך. תרופה זו נרשמה עבורך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. 1 .למה מיועדת התרופה? פרוליה מכילה דנוסומאב, חלבון (נוגדן מונוקלונלי) שמפריע לפעילות של חלבון אחר, על מנת לטפל באיבוד מסת עצם ובדלדול עצם (אוסטיאופורוזיס). טיפול בפרוליה מחזק את העצמות ומפחית את הסבירות שתשברנה. עצם היא רקמה חיה ומתחדשת כל הזמן. אסטרוגן מסייע לשמור על בריאות העצמות. לאחר גיל המעבר, יש ירידה ברמות האסטרוגן העלולה לגרום לעצמות להידקק ולהפוך לשבירות. זה יכול בסופו של דבר להוביל למצב הנקרא דלדול עצם. דלדול עצם יכול גם להתרחש בגברים בשל מספר גורמים הכוללים הזדקנות ו/או רמה נמוכה של הורמון מין זכרי, טסטוסטרון. למטופלים רבים עם דלדול עצם אין תסמינים, אבל הם עדיין בסיכון לשבירת עצמות, במיוחד בעמוד השדרה, במפרקי הירכיים ובפרקי הידיים. ניתוח או תרופות המפסיקות את הייצור של אסטרוגן או טסטוסטרון, ניתנות כדי לטפל בחולים שיש להם סרטן שד או בלוטת הערמונית, יכולים לגרום לאיבוד עצם. העצמות נעשות חלשות ונשברות בקלות רבה יותר. פרוליה משמשת לטיפול:  בדלדול עצם בנשים לאחר גיל המעבר (פוסט-מנופאוזה) ובגברים שיש להם סיכון מוגבר לשברים (עצמות שבורות), בכך שהיא מפחיתה את הסיכון לשברים בעמוד השדרה, שלא בעמוד השדרה ובאגן.  באיבוד מסת עצם כתוצאה מירידה ברמות הורמון (טסטוסטרון) הנגרם על ידי ניתוח או טיפול בתרופות במטופלים שיש להם סרטן בלוטת הערמונית. קבוצה תרפויטית: תרופות לטיפול במחלת עצם – תרופות אחרות המשפיעות על מבנה העצם ועל מינרליזציה. 2 .לפני שימוש בתרופה אין להשתמש בתרופה אם:  יש לך רמות נמוכות של סידן בדם (היפוקלצמיה).  אתה רגיש (אלרגי) לדנוסומאב או לכל אחד מהרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה.  את בהריון או מתכננת להרות. Page 2 of 12 אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה פנה לרופא או לרוקח שלך לפני שימוש בפרוליה. במהלך הטיפול בפרוליה, עלול להתפתח בעור אזור אדמומי ונפוח, בדרך כלל בחלק התחתון של הרגל, שתהיה בו רגישות ותחושת חום (צלוליטיס), ויתכן וילווה בתסמינים של חום. פנה מיד לרופא שלך אם תפתח כל אחד מתסמינים אלה. ספר לרופא שלך אם יש לך אלרגיה ללטקס (כיסוי המחט על המזרק המוכן לשימוש מכיל נגזרת של לטקס). עליך גם לקחת ויטמין D ותוספי סידן במהלך הטיפול בפרוליה. הרופא שלך ישוחח על כך איתך. יתכן שיהיו לך רמות נמוכות של סידן בדמך כשאתה מקבל פרוליה. פנה לרופא שלך מיד אם אתה מבחין בכל אחד מהתסמינים הבאים: התכווצויות, עוויתות בשריר שלך ו/או חוסר תחושה או עקצוץ באצבעות הידיים, בהונות הרגליים או מסביב לפה שלך ו/או פירכוסים (התקפים), בלבול או איבוד הכרה. ספר לרופא שלך אם יש לך או אם אי פעם היו לך בעיות כליה חמורות, כשל כלייתי או שנזקקת לדיאליזה, העלולים להגביר את הסיכון שיהיו לך רמות סידן נמוכות בדם אם לא תיקח תוספי סידן. אנשים מסויימים פיתחו שברים חריגים בעצם הירך שלהם. תסמינים של שברים כוללים כאב חדש או חריג באגן, במפשעה או בירך שלך. תופעת לוואי הנקראת נמק של עצם הלסת (ONJ) (נזק לעצם הלסת) דווחה לעיתים נדירות (עשויה להופיע ב - עד 1 מתוך 000,1 אנשים) במטופלים המקבלים פרוליה לטיפול בדלדול עצם. נמק של עצם הלסת (ONJ (יכול להופיע גם לאחר הפסקת טיפול. חשוב לנסות למנוע התפתחות נמק של עצם הלסת (ONJ (מכיוון שזה עלול להיות מצב כואב שיכול להיות קשה לטיפול. על מנת להפחית את הסיכון להתפתחות נמק של עצם הלסת (ONJ ,(עליך לנקוט בכמה אמצעי זהירות. לפני קבלת טיפול, ספר לרופא שלך או לאחות (לצוות הרפואי) אם:  יש לך בעיות כלשהן בפה או בשיניים שלך כמו בריאות שיניים לקויה, מחלת חניכיים, או עקירת שן מתוכננת.  אתה לא מקבל טיפול שיניים שיגרתי או שלא הייתה לך בדיקת שיניים במשך זמן רב.  אתה מעשן (שכן זה עלול להעלות את הסיכון לבעיות שיניים).  קיבלת לאחרונה טיפול בביספוספונאט (משמש לטיפול או למניעה של בעיות בעצמות).  אתה לוקח תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים (כמו פרדניזולון או דקסאמתאזון).  יש לך סרטן. יתכן שהרופא שלך יבקש ממך לעבור בדיקת שיניים לפני שאתה מתחיל טיפול בפרוליה. בזמן שאתה מקבל טיפול, עליך להקפיד על היגיינת פה טובה ולעבור בדיקות שיניים שיגרתיות. אם יש לך שיניים תותבות עליך לוודא שהן מותאמות כראוי. אם אתה במהלך טיפול שיניים או עתיד לעבור ניתוח שיניים (כמו עקירות שיניים), דווח לרופא שלך על טיפול השיניים שלך ואמור לרופא השיניים שלך שאתה מקבל טיפול בפרוליה. פנה לרופא ולרופא השיניים שלך מיד אם אתה חווה בעיות כלשהן בפה או בשיניים שלך כגון שיניים רופפות, כאב או נפיחות, או פצעים שאינם מחלימים או הפרשה, מכיוון שאלה עלולים להיות סימנים לנמק של עצם הלסת .(ONJ) ילדים ומתבגרים פרוליה אינה מיועדת לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 .השימוש בפרוליה בילדים ומתבגרים לא נבדק. Page 3 of 12 תרופות אחרות ופרוליה אם אתה לוקח או אם לקחת לאחרונה תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. זה במיוחד חשוב שתספר לרופא שלך אם אתה מטופל ב:  תרופה אחרת המכילה דנוסומאב. אל תיקח פרוליה יחד עם תרופות אחרות המכילות דנוסומאב. הריון והנקה לפני נטילת פרוליה, ספרי לרופא אם את בהריון או מתכננת להרות. פרוליה עלולה להזיק לעובר שלך. פני מיד לרופא אם את נכנסת להריון כשאת לוקחת פרוליה. פרוליה אינה מיועדת לשימוש לנשים בהריון. לא ידוע אם פרוליה מופרשת בחלב אם או לא. חשוב לספר לרופא שלך אם את מניקה או מתכננת לעשות זאת. הרופא שלך יעזור לך להחליט האם להפסיק את ההנקה או האם להפסיק לקחת פרוליה, בהתחשב בתועלת של הנקה לתינוק והתועלת של פרוליה לאם. פני לרופא או לרוקח שלך ליעוץ לפני נטילת תרופה כלשהיא. נהיגה ושימוש במכונות לפרוליה אין כל השפעה או שיש לה השפעה זניחה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. מידע חשוב על חלק מהרכיבים של התרופה פרוליה מכילה סורביטול (E420 ( אם נאמר לך על ידי הרופא שלך שיש לך אי-סבילות לסוכרים מסויימים (סורביטול E420 ,(פנה לרופא שלך לפני שאתה לוקח תרופה זו. אם אתה בדיאטת נתרן מבוקרת תרופה זו מכילה פחות מ - 1 מילימול נתרן (23 מ"ג) ל - 60 מ"ג, כלומר, היא במהותה "נטולת נתרן". 3 . כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. המינון המקובל הוא 60 מ"ג הניתנים פעם בשישה חודשים כזריקה בודדת מתחת לעור (תת- עורית) באמצעות מזרק מוכן לשימוש אחד. הרופא או האחות יתנו לך פרוליה בזריקה לחלק העליון של הירכיים, לבטן או לאזור החיצוני של הזרוע העליונה שלך. כל חפיסת פרוליה מכילה כרטיס תזכורת עם מדבקות הניתנות להסרה מהקרטון. השתמש במדבקות המתקלפות כדי לסמן את תאריך הזריקה הבאה ביומן האישי שלך ו/או בכרטיס התזכורת על מנת לתעד את תאריך הזריקה הבא. עליך לקחת גם ויטמין D ותוספי סידן בזמן שאתה מקבל טיפול בפרוליה. הרופא שלך ישוחח על כך איתך. Page 4 of 12 אין לעבור על המנה המומלצת פרוליה צריכה להינתן תחת האחריות של איש מקצוע רפואי. אם שכחת לקחת את התרופה אם החמצת מנת פרוליה, יש לקבל את הזריקה בהקדם האפשרי. לאחר מכן, לוח זמני הזריקות יקבע כל 6 חודשים מתאריך הזריקה האחרונה. אם תפסיק להשתמש בפרוליה כדי להפיק את מירב התועלת מהטיפול שלך, חשוב להשתמש בפרוליה לכל משך הזמן שהרופא שלך רשם לך אותה. פנה לרופא שלך לפני שאתה שוקל להפסיק את הטיפול. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת התרופה איתך. אין לקחת תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שאתה לוקח תרופה. הרכב משקפיים אם אתה זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא שלך, ברוקח או באחות. 4 .תופעות לוואי כמו בכל תרופה, השימוש בפרוליה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. בשכיחות נמוכה, מטופלים המקבלים פרוליה עלולים לפתח זיהומים בעור [בעיקר דלקת רקמה תת- עורית (צלוליטיס)]. פנה מיד לרופא שלך אם אתה מפתח אחד מהתסמינים האלו בזמן שאתה מקבל טיפול בפרוליה: אזור אדמומי ונפוח בעור, בדרך כלל בחלק התחתון של הרגל, שתהיה בו רגישות ותחושת חום, ויתכן וילווה בתסמינים של חום. לעיתים נדירות, מטופלים המקבלים פרוליה עלולים לפתח כאב בפה ו/או בלסת, נפיחות או פצעים שאינם מחלימים בפה או בלסת, הפרשה, חוסר תחושה או תחושת כבדות בלסת, או התרופפות של שן. אלו יכולים להיות סימנים של נזק לעצם הלסת (נמק בעצם). פנה מיד לרופא ולרופא שיניים שלך אם אתה חווה תסמינים כאלה כשאתה מקבל טיפול בפרוליה או לאחר הפסקת טיפול. לעיתים נדירות, למטופלים המקבלים פרוליה עלולות להיות רמות סידן נמוכות בדם (היפוקלצמיה). התסמינים כוללים התכווצויות או עוויתות בשרירים שלך ו/או חוסר תחושה או עקצוץ באצבעות הידיים, בהונות הרגליים או סביב לפה ו/או התקפים, בלבול או איבוד הכרה. אם אחד מאלו מתייחס אליך, פנה לרופא שלך מיד. סידן נמוך בדם עלול להוביל גם לשינוי בקצב לב הנקרא הארכת QT ,שנראה בבדיקת אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג). תופעות לוואי שכיחות מאוד (עלולות להופיע ביותר מ - 1 מכל 10 אנשים):  כאב בעצם, במפרק, ו/או בשריר לעיתים חמור,  כאב בזרוע או ברגל (כאב בגפיים). תופעות לוואי שכיחות (עלולות להופיע ב – עד 1 מכל 10 אנשים):  כאבים במתן שתן, דחיפות במתן שתן, דם בשתן, חוסר יכולת להתאפק,  זיהום בדרכי הנשימה העליונות,  כאב, עקצוץ או חוסר תחושה במורד הרגל שלך (סיאטיקה),  עכירות בעדשת העין (קטרקט),  עצירות,  חוסר נוחות בבטן,  פריחה, Page 5 of 12  מצב בעור הכולל גרד, אדמומיות ו/או יובש (אקזמה). תופעות לוואי שאינן שכיחות (עלולות להופיע ב - עד 1 מכל 100 אנשים):  חום, הקאה וחוסר נוחות או כאב בבטן (דיברטיקוליטיס, דלקת במעי),  זיהום באוזן. תופעות לוואי נדירות (עלולות להופיע ב - עד 1 מכל 000,1 אנשים):  תגובות אלרגיות (לדוגמה: נפיחות של הפנים, השפתיים, הלשון, הגרון או חלקים אחרים של הגוף; פריחה, גרד או חרלת (גבשושיות מגרדות) בעור, צפצוף או קושי בנשימה). שברים חריגים בעצם הירך עלולים להתרחש לעיתים נדירות. פנה לרופא שלך אם אתה חווה כאב חדש או חריג באגן, במפשעה או בירך שלך בזמן שאתה מקבל טיפול בפרוליה, שכן זה עלול להיות סימן מוקדם לשבר אפשרי בעצם הירך. אם הופיעה תופעת לוואי, אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא. ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות הטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות il.gov.health.www או ע"י כניסה לקישור: https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il 5 .איך לאחסן את התרופה? מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ לשדה ראייתם והישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (date. exp (המופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. .(2°C–8°C) במקרר לאחסן יש אין להקפיא. יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני אור. אין לנער בחוזקה. ניתן להשאיר את המזרק המוכן לשימוש שלך מחוץ למקרר על מנת שיגיע לטמפרטורת החדר (עד C°25 (לפני הזרקה. כך ההזרקה תהיה נוחה יותר. לאחר שהמזרק הושאר בחוץ על מנת שיגיע לטמפרטורת החדר (עד C°25 ,(יש להשתמש בו בתוך 30 ימים. 6 .מידע נוסף נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם: sorbitol (E420), glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injection. כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה: פרוליה היא תמיסה צלולה, חסרת צבע עד צהובה בהירה להזרקה המשווקת במזרק מוכן לשימוש. כל אריזה מכילה מזרק אחד מוכן לשימוש עם מגן מחט אוטומטי או בלעדיו. יתכן ולא כל סוגי האריזות ישווקו. היצרן: אמג'ן אירופה .V.B ,מינרוום 7061 ברדה, הולנד. בעל הרישום: אמג'ן יורופ בי.וי. ,ת.ד. 53313 מעוז אביב, ת"א 6153201 . Page 6 of 12 עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: נובמבר 2

  • + הוסף תגובה
זריקת פרוליה אילנית 09/08/2020 06:47
פרוליה וירידת המוגלובין ניצה 09/05/2019 14:38
  • ברצוני לציין - כי פעם אחת ראשונה שלקחתי פרוליה -לאחר 3 חודשים גילו ירוידת המוגלובין עד ל 7.5 - נאלצתתי לקבל מנה דם !!! אני G6PD חוסר אינזים - אולי יש קשר - כי בפרוליה יש ויטמין K אשר יכול לפרק את הדם לאט לאט .... אני מאוד פוחדת לקחת פעם שניה את הזריקה - מה גם שאין הוכחות שהיא עוזרת (לצערי לא יכולה לקחת ביספפונטים - כדורים של פעם בחודש או שבע - זה עושה לי ממש מחלות וכאבי סרעפת קשים )האם יש תחליף??? תודה רבה

  • + הוסף תגובה
K+ פרוליה : ויטמין שגורם לאנמיה ניצה 09/05/2019 20:35
  • בתוך הפרוליה יש ויטמין K ידוע שויטמין זה יכול להביא להרס כדוריות אדומות בדם ! במיטחד לא טוב לחסר באינזים G6PD !!! לקחתי פרולי - ובמהלך 3 חודשים ראשונים הגעתי ל7.5 המוגלובין !! קיבלתי מנה דם ... רוצה לדעת מה מכילה הפרוליה ??

  • + הוסף תגובה
נטלתי בטעות בערב 2 כדורי אנטיביוטיקה זאב 26/07/2020 08:52
ויטמינים פסח 16/07/2020 14:33
  • שלום לצוות יש מי שטוענים כי הויטמין c מאט או מונע מהקורונה לגרום למחלות , ויש מי שטוענים שויטמין d טוב יותר ועדיף לקחת בכמות מסויימת שגם עוזרת למניעה או להקלה מפני הוירוס קורונה

  • + הוסף תגובה

הצטרפו לאינדקס הרופאים!