האם תעשיית התרופות מכתיבה את מדיניות ה FDA ?

עורך עיתון ה Lancet, ריציארד הורטון, מאשים בגיליון האחרון של
העיתון את מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בכך שהפך "למשרתם של
יצרני התרופות". לטענתו חולים אשר נטלו תרופה חדשה בשם לוטרונקס
(Lotronex), המיועדת לטיפול בתסמונת המעי העצבני, נפטרו בגלל שה FDA
הסכים לאשר אותה למרות שידע כי לתרופה תופעות לוואי קשות והיא עלולה
להיות קטלנית.

לוטרונקס היא תרופה ממשפחת חוסמי קולטנים לסרוטונין אשר אושרה
לטיפול בתסמונת המעי העצבני על-ידי ה FDA בפברואר 2000. התרופה לא
אושרה לשימוש באירופה.

חברת התרופות גלקסו-סמיתקליין הפסיקה את שיווקה של התרופה בארה"ב
בחודש נובמבר שנה שעברה לאחר מותם של חמישה חולים אשר השתמשו
בתרופה, ועוד דיווחים רבים על תופעות לוואי קשות, אולם עתה פקידים
בכירים ב FDA מעונינים להשיב אותה לשוק. המניע לכך, לדברי הורטון,
הוא מאות מיליוני הדולרים שמקבל ה FDA מתעשיית התרופות.

הורטון כותב כי מדענים ב FDA העלו ספקות באשר לבטיחות השימוש
בתרופה, אולם אלו נדחו על-ידי ה FDA , והמדענים הורחקו מדיוני ההמשך
בקשר לעתיד התרופה. יתרה מכך, המשא ומתן בין נציגי ה FDA לנציגי
חברת גלקסו-סמיתקליין התנהל במישור נוסף אשר היה סמוי ובלתי רשמי.

למרות שכבר ביולי היה ידוע ל FDA כי שבעה חולים פיתחו סיבוכים קשים
כתוצאה משימוש בתרופה, ה FDA הסתפק בפרסום הוראות הסברה ואזהרות
לשימוש בתרופה. בהוראות נכתב שעל החולה להפסיק ליטול את התרופה
במידה והוא חש "בחוסר נוחות בקיבה". מדענים ב FDA מחו על כך שלא
ניתן ליישם את ההוראות שכן חוסר נוחות בקיבה הוא הסימן הנפוץ של
תסמונת המעי העצבני.

בין היתר, הורטון קורא ל FDA לסווג את לוטרונקס כתרופת מחקר
המיועדת לשימוש נסיוני בלבד, להפסיק לאלתר כל דיון חשאי בין נציגי ה
FDA לנציגי תעשיית התרופות, להקים גוף אשר יבקר את אופן קבלת
ההחלטות ב FDA, וכן לקבל את הבדלי הדעות בתוך הארגון ולא להשתיק
אותן.

מן הראוי לציין כי זו לא הפעם הראשונה שעורך עיתון ה Lancet , תוקף
את תעשיית התרופות. בגיליונות הקודמים הטיח הורטון ביקורת על חברות
התרופות הגדולות אשר יותר ויותר משתלטות בכספן על העיתונות הרפואית,
וקובעות מה חוקרים יפרסמו.

בין אם טענותיו של הורטון כלפי ה FDA נכונות ובין אם לאו, הרי שיש
כאן עדות נוספת לכוחן הרב של חברות התרופות הגדולות אשר מונעות
בעיקר על-ידי אינטרסים כלכליים.

[22/05/2001]