תרופה חדשה מסוגה לטיפול באיידס אושרה בארה"ב

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר לאחרונה את השימוש
בתרופה חדשה לטיפול במחלת האיידס. התרופה, אנפובירטייד
(Enfuvirtide) או בשמה המסחרי Fuzeon, שייכת למשפחה חדשה של תרופות
הנלחמות בנגיף ה HIV . היא ניתנת בשילוב עם תרופות אחרות נגד איידס,
ומתאימה לטיפול במבוגרים ובילדים מגיל 6 ומעלה. אנפובירטייד אושרה
לשימוש בארה"ב לאחר שנמצאה יעילה ובטוחה במחקרים קליניים, ועברה
הליך בקשה מזורז, בכדי ליצור, מהר ככל שניתן, אפשרות נוספת לטיפול
במחלת האיידס.

כאמור, התרופה שייכת למשפחה חדשה של תרופות הנקראות "נוגדי איחוי"
(Fusion Inhibitors). תרופות מסוג זה מונעות את חדירת נגיף ה HIV
לתוך תאי מערכת החיסון באמצעות עיכוב האיחוי של הנגיף עם קרום התא.
אנפובירטייד היא התרופה הראשונה בעולם ממשפחה זו שמקבלת אישור
לשימוש.

על-פי הערכת המרכז לבקרה ולמניעה של מחלות בארה"ב (CDC), ישנם בין
850,000 ל 950,000 אנשים אשר חיים עם הנגיף בארה"ב, וכ 40,000 מקרים
חדשים של הדבקות בנגיף בכל שנה. אחוז משמעותי מאלו הנושאים את הנגיף
פיתחו זיהומים אשר עמידים לטיפול התרופתי הקיים עד כה.

אנפובירטייד מספקת נשק חדש להגנה מפני נגיף ה HIV. היא מונעת את
התרבות הנגיף באופן שונה מן התרופות שהיו בשימוש עד עתה, וכך מפחיתה
את העומס הנגיפי ועוזרת להאט את התפשטות המחלה בחולים שפיתחו עמידות
לתרופות אחרות כנגד HIV.

כנהוג בטיפולים במחלת האיידס, אנפובירטייד ניתנת רק בשילוב עם
תרופות אחרות כנגד נגיף ה HIV. כמו-כן, הטיפול באנפובירטייד מיועד
לחולים אשר קיבלו בעבר טיפול תרופתי, אולם הנגיף המשיך להתרבות
ולשכפל את עצמו למרות הטיפול. אנפובירטייד ניתנת בהזרקה תת-עורית
(S.C.) פעמיים ביום.

בהחלטתו לאשר את התרופה, הסתמך ה FDA על ניתוח נתונים שנאספו במשך
שישה חודשים מתוך שני מחקרים. מחקרים אלו עדיין מתנהלים, ומעורבים
בהם כ 1000 חולים. הנתונים הראו כי תוספת של אנפובירטייד לשילוב של
תרופות אחרות כנגד HIV הפחיתה את העומס הנגיפי בדם יותר מאשר השימוש
בשילוב של התרופות האחרות לבדן. ההשפעות ארוכות הטווח של
אנפובירטייד לא ידועות ועדיין נחקרות במחקרים קליניים אלו.

בשימוש בתרופה יש לנטר את החולה מפני סימנים של דלקת ריאות. אף-על
פי שדלקת ריאות לא היתה נפוצה במחקרים הקליניים, מספר גדול יותר של
חולים אשר טופלו בתרופה פיתחו דלקת ריאות, לעומת אלו אשר לא קיבלו
את התרופה. הסימנים לדלקת ריאות יכולים לכלול שיעול, חום, וקוצר
נשימה.

אנפובירטייד יכולה לגרום תגובות אלרגיות סיסטמיות ומקומיות באתר
ההזרקה. תגובות אלרגיות קשות יכולות לכלול: קשיי נשימה, פריחה וחום,
צמרמורת, הקאה, ולחץ דם נמוך. תגובות עוריות באתר ההזרקה (התנפחות,
אדמומיות, כאב) הן נפוצות, כאשר רוב המטופלים דיווחו על תגובות אלו
בשבוע הראשון לטיפול. תופעות לוואי נוספות שדווחו הן: כאבי ראש,
סחרחורות, ירידה במשקל, דיכאון, כאבי שרירים ועצירות.

ההליך המזורז שבו אושרה התרופה הוא נוהל המשמש במקרים של תרופות
המיועדות למחלות קשות או סופניות. במקרה זה, ה FDA ביסס את החלטתו
על יכולת התרופה להשפיע על מדדים כגון עומס נגיפי או ספירת תאי CD4,
יותר מאשר על יכולת התרופה להפחית את מקרי המוות, או להפחית מקרים
של זיהומים. ה FDA יכול למשוך את החלטתו ולעצור את השימוש בתרופה,
במידה ומחקרים שנעשו לאחר שיווק התרופה נכשלים בלהוכיח את יעילות
התרופה או את בטיחות השימוש בה.

[02/04/2003]