אזהרה לגבי תופעות הלוואי של ספורנוקס, ו- לאמיזיל

מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) מזהיר מפני תופעות לוואי
חמורות הקשורות בנטילת טבליות של ספורנוקס (שם גנרי: Itraconazole)
ולאמיזיל (שם גנרי: Terbinafine) המשמשות לטיפול בפטריות בציפורניים.

נתונים חדשים בחיות ובבני אדם מראים כי ספורנוקס פוגע ביכולת שריר
הלב להתכווץ (השפעה אינוטרופית שלילית), ועלול לגרום לאי ספיקת לב
בחלק קטן מן החולים.

במשך תקופה של קרוב ל 10 שנים התקבלו במנהל התרופות האמריקאי 94
דיווחים על מקרים של אי-ספיקת לב בחולים אשר טופלו בספורנוקס; ב 58
מתוך מקרים אלו, ההשערה היא שספורנוקס היה הגורם שלפחות תרם לכך.
מבין חולים אלו 48% אושפזו ו 22% נפטרו. רוב החולים שנפטרו סבלו כבר
קודם ממצב בריאותי קשה אשר לא אפשר לקבוע עד כמה הייתה תרומתו של
ספורנוקס משמעותית.

כתוצאה מנתונים אלו, התווספה אזהרה לאריזות הספורנוקס, המציינת כי
אין לתת ספורנוקס בחולים עם פגיעה בתפקוד הלב או עם היסטוריה של אי
ספיקת לב. במידה ויש מצב של אי ספיקת לב תוך כדי הטיפול, יש להפסיק
את הטיפול באותם חולים אשר מקבלים את התרופה לטיפול בזיהום פטרייתי
בציפורניים, ולהעריך מחדש את מתן התרופה בחולים אשר מקבלים ספורנוקס
להתוויות אחרות.

ה FDA קיבל גם 24 דיווחים על פגיעה בתפקודי הכבד בחולים אשר טופלו
בספורנוקס; 11 מחולים אלו נפטרו.

נוסף על כך התקבלו ב FDA 16 דיווחים על פגיעה בתפקודי הכבד בחולים
אשר טופלו בלאמיזיל; 11 מתוכם נפטרו, ו 2 נאלצו לעבור השתלת כבד.
חשוב להדגיש כי אין מדובר בשימוש בלאמיזיל קרם, אלא בטבליות.

לאור דיווחים אלו, ה FDA ממליץ לרופאים לקחת תרביות מהציפורניים
על-מנת לאבחן את הזיהום הפטרייתי לפני תחילת הטיפול. ההמלצות
מופיעות בעלונים המצורפים לאריזות שתי התרופות.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר של ה FDA בכתובת הזו:

https://www.fda.gov/cder/drug/advisory/sporanox-lamisil/advisory.htm

[14/05/2001]