המרוץ לחיסון נגד קורונה: מה שחשוב לדעת על החיסונים של חברות מודרנה ופייזר

11 חודשים בלבד מאז הדיווח על המקרה הראשון בעיר ווהאן שבסין, מחלת ה-COVID 19 גבתה את חייהם של יותר מ-1,450,000 אנשים ויותר מ-60 מיליון נדבקו בנגיף. בהתחשב בחומרת המחלה וההדים המשמעותיים שיצר הנגיף החדש, מציאת חיסון חשובה לאין ערוך. 

נכון להיום, לא קיימת כל תרופה אפשרית לטיפול במחלת הקוביד 19. אסטרטגיות הטיפול השונות אשר ננקטות ברחבי העולם אמנם מסייעות בהקלה על התסמינים, אך הן אינן מחסלות את הנגיף. בעיה זו, מדגישה את הדרישה העולמית לחיסון כנגד נגיף הSARS-CoV-2, וכיום מספר גישות ננקטות ברחבי העולם במטרה למצוא את החיסון הבטוח והיעיל ביותר (1). 

Shutterstock | PalSand

בדומה לכל חיסון, מטרת החיסונים הנבדקים בימים אלה נגד הנגיף היא לסייע לגוף להכיר את המזהם החדש ולפתח חסינות כנגדו, מבלי שנצטרך לחלות במחלה (1). הלכה למעשה, בעת קבלת החיסון, הגוף נותר עם תאי חיסון "שיזכרו" את הנגיף וכך ילחמו בו ביעילות בעתיד (2). נכון לכתיבת שורות אלה, ישנם יותר מ -100 חיסונים בפיתוח כנגד מחלת ה-COVID-19, כאשר חלקם נמצאים בשלבי פיתוח ואישור מתקדמים (1). שתי החברות המובילות כיום במרוץ לחיסון הן חברת מודרנה ופייזר האמריקאיות. שתיהן, נוקטות בגישה דומה בפיתוח חיסון המתבסס על מולקולת mRNA. 

חיסוני mRNA הם סוג חדש של חיסונים שנועדו, בדומה לחיסונים המסורתיים, להגן מפני מחלות מדבקות. כדי לעורר תגובה חיסונית, סוגים רבים של חיסונים מחדירים פתוגניים מוחלשים או בלתי פעילים אל הגוף. אולם במקרה של חיסוני ה-mRNA המטרה היא "ללמד את תאי הגוף" כיצד לייצר חלבונים או אפילו פיסות של חלבונים אשר מעוררים את התגובה החיסונית. אותה תגובה חיסונית, אשר גורמת לייצור של נוגדנים, היא מה שמגן עלינו מפני הזיהום הוויראלי שחודר לגוף שלנו (2)  .

למרות המנגנון המשותף, ישנם מספר הבדלים בין החיסונים של שתי החברות המובילות במרוץ: אופן אחסון החיסונים, השינוע שלהם והפרשי הזמן בין שתי המנות הניתנות, מאפיינים אלה, כמו גם אחרים, יכולים לעשות את ההבדל ולהוביל חברה אחת לשנות את פני ההיסטוריה. הנה מה שחשוב לדעת על שני החיסונים שעשויים לשים סוף למגפה. 

החיסון של מודרנה 

על מה מבוסס החיסון?

החיסון של חברת מודרנה, הידוע בשם mRNA-1273, מבוסס על מולקולה שנקראת mRNA. כאשר מולקולת ה- mRNA מוחדרת אל הגוף היא מורה לתאים לייצר חתיכה מחלבון ה"ספייק", הנמצא על פני נגיף  ה-SARS-CoV-2. 

לאחר הכנת חתיכת החלבון, התא מפרק את ההוראות (כלומר את מולקולת ה- mRNA ) ונפטר מהן. לאחר מכן, התא מציג את פיסת החלבון על פני השטח שלו. מערכת החיסון מזהה שהחלבון הוא ״זר״ ומתחילה בתגובה חיסונית כנגד הנגיף המתבטאת בייצור נוגדנים, בדומה לתגובה החיסונית הנוצרת אצל אדם לאחר שחלה בCOVID-19. כך מערכת החיסון לומדת להתגונן מפני הדבקה עתידית בנגיף (3). 

 rafapress | Shutterstock

באיזה שלב נמצא חיסון זה? 

הניסוי הקליני לאישור החיסון הוא תהליך תלת שלבי: בשלב 1, קבוצות קטנות של אנשים מקבלות את החיסון. בשלב השני מורחב הניסוי הקליני והוא ניתן לאנשים שיש להם מאפיינים (כמו גיל ומצב בריאותי) הדומים לאלה להם מיועד החיסון החדש. בשלב השלישי, החיסון ניתן לאלפי אנשים ונבדקת יעילותו ובטיחותו (4).   נכון להיום, הניסוי הקליני לאישור החיסון  mRNA-1273 נמצא בפאזה 3 (5).   

מהם היתרונות בחיסון של מודרנה?

מעבר לכך שבניתוח הביניים החיסון הראה יעילות גבוהה, אחד מהיתרונות המרכזיים בו הוא יכולת האחסון. חברת מודרנה הודיעה כי ניתן לשמור את מנון החיסון במקפיא רגיל עד לחצי שנה וכי לאחר ההפשרה ניתן לשמור עד 30 יום במקרר רגיל, דבר המקל על הפצת ואחסון החיסון (6). 
 

כיצד יינתן? 
החיסון יינתן בשתי זריקות תוך שריריות בהפרש של 4 שבועות זו מזו (6).

מהי יעילות החיסון לקורונה של מודרנה?

בניתוח ביניים של נתוני הניסוי הקליני, זוהו 95 מקרים של COVID-19 סימפטומטי בקרב משתתפי הניסוי, מתוכם, 90 היו מקבוצת הפלצבו (שלא קיבלה את החיסון הפעיל) ו -5 היו מהקבוצה המחוסנת. שיעור יעילותו של החיסון הייתה 94.5%. במהלך הניסוי, התפתחו 11 מקרים חמורים של קורונה מתוך סך החולים,  כולם התרחשו בקבוצת הפלצבו (7). 
 

מאיזה שלב מרגע קבלת הזריקה החיסון יעיל?
בדרך כלל לוקח לגוף כמה שבועות לפתח חסינות לנגיף לאחר החיסון, 2  אך עדיין לא ידוע למשך כמה זמן החיסון יספק הגנה מהדבקה בנגיף (8).

כמה חיסונים נרכשו?

מודרנה התחייבה לספק לארה"ב 100 מיליון מנות של חיסון. עוד מדינות גדולות שרכשו את החיסון הן קנדה שרכשה 56 מיליון מנות ובריטניה שרכשה 50 מיליון מנות (8).  פרטי ההסכם עם ישראל לא פורסמו, אך לפי ההערכות נרכשו  כ–2–4 מיליון מנות שיתאימו ל–1–2 מיליון איש. 
 

החיסון של פייזר

על מה מבוסס החיסון?

החיסון של חברת פייזר, הידוע בשם BNT162b2, הוא  בעל מנגנון דומה לחיסון של חברת מודרנה ומתבסס גם הוא על מולקולת mRNA . השוני המרכזי בין שני החיסונים הוא שבחיסון של חברת פייזר עטופה המולקולה במעטפת שומנית נוספת שנועדה כדי לשפר את חדירת ה-mRNA  אל התאים (9). 

 Giovanni Cancemi | Shutterstock

באיזה שלב נמצא חיסון זה? 

בדומה למודרנה גם פייזר נמצאת בשיאו של  הניסוי הקליני לאישור החיסון בפאזה 3 (10).   

מהם היתרונות בחיסון של פייזר? 

מעבר ליעילות הגבוהה שהוכחה, החיסון של פייזר נמצא אפקטיבי במבוגרים מעל לגיל 65, בהם נרשמה יעילות של מעל ל-94% (11).   מבוגרים בטווח גילאים זה נמצאים כידוע בסיכון לתחלואה חמורה בקורונה ועל כן מדובר ביתרון מובהק. 

הבעייתיות הגדולה בחיסון קשורה בעיקר להפצתו. החיסון של פייזר דורש אחסון בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות צלזיוס, דבר אשר אינו זמין ברוב מרכזי הבריאות בעולם. לכן, טרם הפצתו תידרש התארגנות לוגיסטית משמעותית (13).

 כיצד יינתן?

 החיסון יינתן בשתי זריקות תוך שריריות בהפרש של שלושה שבועות זו מזו (12)   

מהי יעילות החיסון לקורונה של פייזר?

לאחר ניתוח היעילות הסופי נמצא שיעור יעילות של 95%. הניתוח מבוסס על 170 מקרים של COVID-19 שהתפתחו בנבדקים, מתוכם 162 מקרים בקבוצת הפלצבו לעומת 8 מקרים בקבוצה שקיבלה את החיסון (13).

מאיזה שלב מרגע קבלת הזריקה החיסון יעיל?

בדומה לחסיון של מודרנה, לא ידוע עוד למשך כמה זמן יספק החיסון הגנה מהנגיף. תגובת הגוף לחיסון צפויה להתרחש 28 ימים מקבלת המנה הראשונה ושבעה ימים לאחר קבלת מנת היחסון השנייה (13).

כמה חיסונים נרכשו?

האיחוד האירופי הזמין את הכמות הגדולה ביותר של חיסונים, סה״כ 300 מיליון מנות, יפן רכשה 120 מיליון, וארה"ב קנתה 100 מיליון. (8) לפי דיווחים ישראל חתמה על הסכם לרכישת 8 מיליון מנות שיספיקו ל-4 מיליון איש. 

לסיכום, שתי החברות המובילות במרוץ פיתחו חיסונים המתבססים על טכנולוגיה חדשנית (שימוש ב-RNA מקודד). שיטת ה-mRNA היא אינה בשורה חדשה, אך זוהי הפעם הראשונה בה נעשה שימוש. למרות היעילות הגבוהה שהראו החיסונים החדשניים, ישנן שאלות משמעותיות להן אין עוד תשובה: האם החיסון מגן גם מפני הדבקה בנגיף, לכמה זמן הוא אפקטיבי, את התשובות להן נגלה ככל הנראה רק בהמשך. 

מקורות

(1)  https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines

(2)  https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html
(3)  https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html
(4)  https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html
(5) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427?term=moderna&cond=Covid19&draw=2&rank=1
(6)  https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4471
(7)  https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-nih-moderna-covid-19-vaccine
(8) https://www.cnbc.com/2020/11/17/covid-vaccines-how-much-they-cost-whos-bought-them-and-how-theyre-stored.html
(9) Walsh EE, Frenck RW Jr, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Türeci Ö, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Şahin U, Gruber WC. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. N Engl J Med. 2020 Oct 14:NEJMoa2027906. doi: 10.1056/NEJMoa2027906. Epub ahead of print. PMID: 33053279; PMCID: PMC7583697.
(10)  https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=Pfizer&cond=Covid19&draw=2&rank=1
(11)  https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine
(12) https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4347?ijkey=792eb299822772ef7550e2677fd225f55bc1ea40&keytype2=tf_ipsecsha
(13)  https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8