אסור למכירה בארה״ב ובאנגליה: כל הסכנות של אופטלגין

בת ה-15 שהתמוטטה ונמצאת במצב קשה לאחר נטילה של אופטלגין העלתה שוב לדיון את הסכנות שבתרופה, האסורה לשימוש בחלק ממדינות העולם. מהו דיפירון, החומר ממנו מיוצרת התרופה, ומתי היא מסוכנת? כל מה שאתם חייבים לדעת

כתבה פרסומית כתבת חסות


תאריך עדכון: 06/12/2015

סיפור המקרה הבא צריך להטריד כל אדם, אפילו ללא מחלות רקע, שנוטל משככי כאבים מדי פעם: נערה בת 15 התמוטטה והובהלה לבית החולים, והיא מאושפזת כעת במחלקה לטיפול נמרץ. לדברי הרופאים הסיבה להתמוטטות נעוצה, ככל הנראה, בכך שהנערה נטלה משכך כאבים המכיל "דיפירון", או בשמו המסחרי המוכר יותר "אופטלגין", לשיכוך כאבים לאחר ניתוח שעברה. 


קראו עוד: זהירות, משככי כאבים: כל האזהרות החדשות שאתם חייבים להכיר


מהו החומר דיפירון?

דיפירון היא תרופה אנלגטית (משככת כאבים) ואנטיפירטית (מורידה חום). היא נמכרת בישראל ללא צורך במרשם רופא, כלומר בצורת OTC - Over The Counter. משפחת התרופות שאליה משתייכת הדיפירון נתגלתה עוד במאה ה-19 ונהנתה מהצלחה רבה עד שנות ה-70, אז היא נאסרה לשימוש בארצות הברית על ידי ארגון ה-FDA. 


כמו לכל התרופות, גם לדיפירון יש התוויות-נגד ספציפיות, כלומר מקרים בהם אסור לעשות בה שימוש: אסתמה ומחלות של נתיב האוויר, אנמיה, בעיות בכבד ובכליות, כיב פפטי ומחלות לב וכלי דם. אולם, בניגוד לתרופות אחרות, השם "דיפירון" קושר בשנים האחרונות למושג "אגרנולוציטוזיס" (Agranulocytosis) - מצב מסכן חיים שמתאר ירידה אקוטית בסוג אחד של תאי דם לבנים. 



אופטלגין ואגרנולוציטוזיס: האם יש קשר בין השניים?

אגרנולוציטוזיס הוא מצב מסכן חיים, שבו יש ירידה חדה במספר תאי הדם הלבנים מסוג "גרנולוציטים". משפחת הגרנולוציטים כוללת בין השאר תאים "בזופילים" ותאים "אאוזינופילים", אך בדרך כלל מדובר על חסר בסוג התא הנפוץ ביותר: נויטרופיל. הנויטרופילים הם תאים של מערכת החיסון (תאי דם "לבנים") ומהווים סביב 50%  ממספר התאים הלבנים הכולל. כאשר מספרם יורד - החולה חשוף לזיהומים כתוצאה מהידבקות בפתוגנים, והסימנים כוללים לרוב חום גבוה ופתאומי, חולשה, רעד וכיבים בריריות: פה, אף, נרתיק ורקטום.


אופטלגין

אופטלגין. נמכרת בישראל ללא צורך במרשם רופא


בהקשר של אופטלגין - החומר הפעיל, דיפירון, עלול לגרום לאגרנולוציטוזיס דרך פגיעה במח העצם (האתר שבו מיוצרות כדוריות דם) כבר לאחר שעה מנטילת התרופה לראשונה, גם אם נלקחה בעבר ללא בעיות. יחד עם זאת, קיים פער בהנחיות בין מדינות שונות בעולם, שכן ישנן מדינות בהן השימוש אסור )ארצות הברית ואנגליה, למשל), מדינות בהן התרופה ניתנת במרשם רופא (גרמניה, אוסטריה ואיטליה) ומדינות בהן התרופה ניתנת בצורת OTC  בדומה לישראל (ספרד, דרום אמריקה, רוסיה ומדינות שונות באפריקה).


סקירת ספרות שבוצעה על ידי משרד הבריאות העלתה שקיימת שונות רבה בין המחקרים לגבי הסיכון המיוחס לשימוש בתרופה אופטלגין. במחקרים שבוצעו במדינות בהן אופטלגין נמכר באופן חופשי (בדומה לישראל) נמצא סיכון נמוך לאגרנולוציטוזיס כתוצאה מהשימוש בתרופה: מחקר פולני מצא  שאגרנולוציטוזיס כתוצאה משמוש באופטלגין מוערך בכמקרה אחד לכל שני מיליון ימים של שימוש). במחקרים אחרים נמצא קשר בין שימוש באופטלגין (לרוב יותר מפעם אחת) להופעת אגרנולוציטוזיס. 


גם בארגון הבריאות העולמי (WHO) ישנם חילוקי דעות, ופרסומים סותרים פורסמו כבר לפני יותר מעשור: במחקר אחד מברזיל הוצגה התרופה כיעילה ובטוחה. מספר חודשים לאחר מכן פורסם על ידי אותו ארגון שישנו סיכון גבוה לאגרנולוציטוזיס כתוצאה מהשימוש בתרופה אופטלגין. בכל מקרה - הסיכוי להתפתחות המחלה עולה מאוד לאחר שבעה ימי שימוש רצופים, ולכן אין להשתמש בתרופה מעבר לפרק הזמן הזה.


נתון מעניין מצביע על כך שדווקא בישראל, בה השימוש באופטלגין נפוץ יחסית, ההיארעות של המחלה נמוכה יותר. בנוסף, במחקר שהשווה בין אופטלגין, אקמול, וולטרן ואספירין - נמצא שדווקא וולטרן ואספירין גרמו ליותר מקרי מוות, כאשר אופטלגין הייתה בטוחה יחסית.



אופטלגין בישראל: המלצות משרד הבריאות

כבר ב-2012 התכנסו נציגים של משרד הבריאות בעקבות חשד לשלושה מקרים של אגרנולוציטוזיס בעקבות שימוש בתרופה אופטלגין. נציגי המשרד המליצו להעביר את התרופה אופטלגין מתרופת OTC לתרופת מרשם, ובאותה נשימה הומלץ גם להפוך את שאר התרופות מאותה משפחה (משפחת ה-NSAID's) לתרופות במרשם, שכן החשש היה שאם רק אופטלגין תהיה תרופת מרשם תהיה "נהירה" לתכשירים ממשפחת ה-NSAIDS, שעלולים לגרום לאי ספיקת כליות. 


קראו עוד: המדריך המלא: כל מה שצריך לדעת על גלולות למניעת הריון


המלצה זו נגנזה בדיונים מאוחרים יותר והוחלפה בהמלצה לפרסום הודעה מטעם משרד הבריאות על כך שהוא ממליץ לחולים כרוניים להתייעץ עם רופא המשפחה שלהם גם לגבי כל נטילה של תרופות OTC (ולא אופטלגין באופן ספציפי). על פי חוזר מטעם המשרד: " אין בעובדות הקיימות תימוכין לשינוי המדיניות בישראל".



אם כך - כיצד יש לנהוג?

דבר ראשון, תמיד מומלץ להימנע מנטילת שווא של משככי כאבים מכל סוג, שכן גם תרופה תמימה למראה טומנת בחובה סכנות שעלולות להופיע גם לאחר מספר שימושים ללא סיבוך. שנית, בטרם התחלת השימוש במשכך כאבים יש להיוועץ ברוקח או רופא, במיוחד כאשר נוטלים תרופות אחרות או כשיש מחלות רקע. יש לזכור ליטול כל תרופה באור (ואם צריך - עם משקפיים), בשעה קבועה ולהקפיד על ההוראות המפורטות בעלון התרופה: נטילה לפני/אחרי האוכל, לא לעבור את המינון המירבי ולפנות לרופא אם לא רואים שיפור לאחר מספר ימים.



פורומים, ייעוץ תרופתי

הודעה
מחבר
תאריך/שעה
אתופן ואלכוהול דלקתי 05/12/2019 13:25
  • היי, כמה זמן לאחר נטילת כדור אתופן400 עשירי (אחרון) צריך להמתין לפני שמותר לשתות אלכוהול?

  • + הוסף תגובה
בדיקות דם אורן 25/11/2019 15:12
  • שלום, האם מישהו יודע איפה מבצעים בדיקת דם באופן פרטי לגילוי רמת ה coenzyme NAD+, nicotinamide adenine dinucleotide בשיטת ה NAD/NADH-Glo Assay או בכל שיטה אחרת ?

  • + הוסף תגובה
שילוב של קלונקס וריטלין ליאור 24/11/2019 12:15
  • שלום, רציתי לדעת אם יש התנגשות כלשהי בין ריטלין (שחרור רגיל ו-SR) לבין קלונקס? האם יש תגובות בין תרופתיות או השפעות אחרות שכדאי לדעת עליהן?

  • + הוסף תגובה

הצטרפו לאינדקס הרופאים!