דלג לתוכן

ה FDA מאשר פרסום תרופות שאינן רשומות להתוויה המקורית

ה FDA מאשר פרסום תרופות שאינן רשומות להתוויה המקורית

מאת: מערכת אינפומד
תאריך פרסום: 16/01/2009 תאריך עדכון: 25/11/2020
1 דקות קריאה
לאחרונה אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לחברות התרופות לקדם את התרופות שלהם גם כאשר לא קיימת התוויה מאושרת למתן התרופה. למשל, תרופה בשם topiramate רשומה לטיפול בפרכוסים ולמניעת מיגרנות. יחד עם זאת, במספר מחקרים נמצא כי היא עשויה לסייע בהפחתת משקל, אבל כיוון שהתרופה אינה רשומה בהתוויה זו לא יכל היצרן עד היום לקדם את התרופה למטרה זו. על פי ההנחיות החדשות של מנהל המזון והתרופות יוכל היצרן להשתמש בתוצאות המחקרים הרפואיים הללו ולקדם את התרופה גם עבור ההתוויה הלא רשומה (off label indication).

כמובן שהסיכון העיקרי הוא שחברות תרופות ידחפו לפרסום מחקרים התומכים במוצרים שלהם, אבל ההנחיות של מנהל המזון באות לצמצם סיכון זה.

אגב, אם בישראל הרופא ירצה לרשום לחולה שלו תרופה שאינה רשומה הוא יצטרך למלא טופס מיוחד (המכונה טופס 29ג) ושבו חותם החולה (והרופא) כי ידוע שמדובר בהתוויה שאינה רשומה. כמו כן יצטרך החולה לממן את התרופה מכיסו כיוון שמבטח הבריאות אינו מחויב לממן תרופה שאינה רשומה או שאינה רשומה בהתוויה ושאינה נמצאת בסל הבריאות להתוויה הספציפית.

[16/01/2009]

האם המאמר עניין אותך?

נושאים מרכזיים

רופאים בתחום
ד"ר עודד שינברג
ד"ר עודד שינברג ראומטולוגיה
מומחה לראומטולוגיה ולרפואה פנימית
ד"ר ירון סטנובסקי
ד"ר ירון סטנובסקי קרדיולוגיה
5.0
( 7 חוות דעת )
"מקצועית ונעימה"
פרופ' יעקב ג'ריס
פרופ' יעקב ג'ריס פנימית
מנהל מחלקה פנימית באיכילוב ומכון רקנאנטי לחקר מערכת העצבים האוטונומית, מטפל בלחץ דם לא מאוזן
הצטרפו לניוזלטר השבועי של אינפומד
X
שדות המסומנים ב-* הינם שדות חובה

צור קשר

פרטים אישיים
פרטי הפנייה
תודה על פנייתך, אנו נשוב אליך בהקדם!

חזור לעמוד הבית
באנר הצטרפות

רופא, אתה עדיין לא חלק מאינדקס המומחים שלנו?

שווה לך להצטרף!
youtube ערוץ הוידאו של
Infomed
הפייסבוק
שלנו
instagram האינסטגרם
שלנו