ה FDA מאשר פרסום תרופות שאינן רשומות להתוויה המקורית

לאחרונה אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לחברות התרופות לקדם את התרופות שלהם גם כאשר לא קיימת התוויה מאושרת למתן התרופה. למשל, תרופה בשם topiramate רשומה לטיפול בפרכוסים ולמניעת מיגרנות. יחד עם זאת, במספר מחקרים נמצא כי היא עשויה לסייע בהפחתת משקל, אבל כיוון שהתרופה אינה רשומה בהתוויה זו לא יכל היצרן עד היום לקדם את התרופה למטרה זו. על פי ההנחיות החדשות של מנהל המזון והתרופות יוכל היצרן להשתמש בתוצאות המחקרים הרפואיים הללו ולקדם את התרופה גם עבור ההתוויה הלא רשומה (off label indication).

כמובן שהסיכון העיקרי הוא שחברות תרופות ידחפו לפרסום מחקרים התומכים במוצרים שלהם, אבל ההנחיות של מנהל המזון באות לצמצם סיכון זה.

אגב, אם בישראל הרופא ירצה לרשום לחולה שלו תרופה שאינה רשומה הוא יצטרך למלא טופס מיוחד (המכונה טופס 29ג) ושבו חותם החולה (והרופא) כי ידוע שמדובר בהתוויה שאינה רשומה. כמו כן יצטרך החולה לממן את התרופה מכיסו כיוון שמבטח הבריאות אינו מחויב לממן תרופה שאינה רשומה או שאינה רשומה בהתוויה ושאינה נמצאת בסל הבריאות להתוויה הספציפית.

[16/01/2009]