ה- FDA אישר שימוש ברעלן הבוטולינום לטיפול בקמטים במצח

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה FDA) אישר את השימוש ברעלן
הבוטולינום (Botulinum Toxin) מסוג Botox Cosmetic) A של חברת
Allergan) לשיפור זמני בקמטים שבין הגבות במצב בינוני עד חמור.

רעלן הבוטולינום הוא חלבון המיוצר על-ידי החיידק קלוסטרידיום
בוטולינום. מנות נמוכות של הרעלן יכולות לשתק או להחליש את כיווץ
השרירים. בוטוקס אושר לראשונה בדצמבר 1989 לטיפול בעווית העפעף
ובפזילה, ובדצמבר 2000 לטיפול בדיסטוניה (ליקוי במתח השרירים) של
הצוואר, הפרעה נוירולוגית אשר גורמת להתכווצויות חמורות של הצוואר
והכתף.

אישור התוויה זו בא בעקבות מחקר שכלל 405 מטופלים, ברובם נשים מתחת
לגיל 50, עם קמטי מצח במצב בינוני עד חמור, אשר קיבלו טיפול בזריקות
של בוטוקס קוסמטיק. לאחר 30 יום רוב המטופלים והרופאים דירגו את מצב
הקמטים כ "שיפור" או כ "לא קיים". לעומת זאת, רק מספר קטן של חולים
בקבוצת האינבו ראו שיפור כלשהו.

זריקות בוטוקס קוסמטיק הפחיתו את הקמטים למשך כ 120 יום. ההמלצה
היא להשתמש בזריקה לא יותר מאשר פעם בשלושה חודשים, ובמנה היעילה
הנמוכה ביותר.

תופעות לוואי נפוצות אשר דווחו כללו כאבי ראש, זיהום במערכת
הנשימה, תסמיני שפעת, עפעפיים עצלים ובחילה. פחות מ 3% מהחולים חוו
כאב בפנים, אדמומיות באתר ההזרקה וחולשת שרירים. תופעות לוואי אלו
היו זמניות בדרך כלל, אולם יכלו להימשך מספר חודשים.

לאתר ה FDA
https://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2002/ANS01147.html

[21/04/2002]