תרופות להורדת כולסטרול - ללא מרשם רופא ?

תעשיית התרופות בארה"ב דורשת ממינהל המזון והתרופות
האמריקאי (FDA) לאשר מכירה של סטאטינים ללא מרשם רופא.

בפגישה שנערכה בין הנציגים הגיבו גורמים רשמיים ממינהל המזון
והתרופות האמריקאי באי ודאות לגבי האפשרות לאשר מכירה של תרופות
להורדת כולסטרול, כגון סטטינים (המעכבים את האנזים בכבד האחראי
ליצירת כולסטרול), ללא מרשם רופא.

נציג חברת "בריסטול-מאיירס- סקוויב" טען כי תרופות להורדת כולסטרול
צריכות להיות זמינות ללא מרשם רופא, בתור טיפול ראשוני מונע.
אוכלוסיית היעד לטיפול זה היא אנשים בריאים, אשר אינם סובלים ממחלה
של הלב וכלי הדם, או מסוכרת, ואשר הינם בעלי רמות כולסטרול גבוהות,
בטווח שבין 200 ל- 240 מ"ג לדציליטר.

נציג חברת "מרק" טען כי הצעד ההגיוני הבא הוא לבחון, ואם אפשרי,
לאשר מתן של סטטינים ללא מרשם רופא. הוא החזיק באותה הדעה לגבי
אוכלוסיית היעד של תרופות אלו.

לעומתם, הביע נציג ה- FDA דאגה, כי אנשים עם רמות כולסטרול
גבוהות, אך עם רמות HDL שמציבות אותם בסיכון יחסי נמוך, ישתמשו
בתרופות אלו שלא לפי הצורך. בעיה נוספת שיכולה להיווצר היא בתגובות
עם תרופות אחרות, בעיקר תרופות נגד פטריות.

נציגי חברות התרופות טענו כי במינונים הנמוכים שהם מציעים התרופות
בטוחות לשימוש. הם המליצו כי תרופות אלו יינתנו רק דרך הרוקח.

אחד הרופאים המשתתפים בפגישה טען כי אסור לאשר סטטינים למכירה ללא
מרשם רופא, שכן הם עלולים לגרום לתופעת לוואי מסוכנת של פיברוזיס
בין- רקמתי בריאות. הוא הודה כי מדובר בתופעת לוואי נדירה, ודווחו
מקרים בודדים על כך, ללא מחקרים שהוכיחו סיבתיות.

חלק מנציגי ה- FDA טענו כי למעשה ההצעה למתן סטטינים ללא מרשם
רופא, מבוססת על כישלון של מערכת הבריאות לטפל בבעיית הכולסטרול,
ואישור של ההצעה יהווה השתמטות מטיפול בבעיה. עוד נטען כי, בין כה
וכה, אנשים יאלצו לראות רופא על מנת לבדוק את רמות הכולסטרול שלהם,
והדבר היחיד שישתנה הוא האופן בו יקבלו את התרופה. בצורה זו תיווצר
קבוצה חדשה וייחודית של תרופות ללא מרשם רופא
( "atypical OTC"). כמו כן הועלתה הטענה כי אנשים אשר יטלו תרופות
להורדת כולסטרול יראו בכך תירוץ להמשיך באורך חיים לא בריא.

נציג הקרדיולוגים בפגישה נקט גישה נייטראלית וטען כי הוא אינו
מתנגד או תומך בהצעה. הוא הדגיש כי אם יאשרו תרופות אלו למתן ללא
מרשם רופא, יהיה צורך לספק מידע על כל גורמי הסיכון וההתמודדות עמם,
אשר ייעשו בפיקוח רפואי.

בינתיים הנטייה היא, כפי הנראה, לא לאשר את ההצעה. דיון נוסף
בנושא, בצורה רחבה יותר, יערך בקרוב.

[10/07/2000]