אושרה תרופה חדשה לקרוהן וקוליטיס: Vedolizumab

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר ב-20.5.14 את השימוש ב- Vedolizumab מבית חברת התרופות 'טקדה', לחולים במחלות קרוהן וקוליטיס כיבית. Vedolizumab מאושרת לטיפול לחולים עם דרגת מחלה בינונית–קשה במצבים שבהם טיפולים סטנדרטיים, אחד או יותר, לא הביאו לתגובה הולמת.

התרופה החדשה

Vedolizumab הוא נוגדן חד שבטי הפועל במנגנון ייחודי, אשר מונע נדידה של לימפוציטים מכלי הדם לרקמת המעי המודלקת ומאפשר פעילות אנטי דלקתית סלקטיבית למעי. התרופה ניתנת בעירוי לווריד ומיועדת לחולי קרוהן וקוליטיס הסובלים ממחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, כאשר תגובתם לטיפול קונבנציונלי קודם או לטיפול בנוגד TNF אבדה או לא הייתה מספקת או שהמטופל פיתח תופעות לוואי. הטיפול הוגש לסל הבריאות 2015, לפי התוויה זו.

אישור ה- FDA לתרופה זו מתבסס על ממצאי התכנית הקלינית שכללה 2,700 מטופלים הסובלים ממחלות קרוהן וקוליטיס כיבית מ- 40 מדינות. תרופה זו הראתה יתרון משמעותי על פני קבוצת הביקורת בהשגה ושמירה על תגובה קלינית, הפוגה קלינית, והפוגה ללא תלות בסטרואידים. תוצאות המחקרים פורסמו באוגוסט 2013 ב- New England Journal of Medicine. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בחולים שטופלו בתרופה כללו כאבי ראש, כאבי מפרקים, בחילה וחום. הסיכונים החמורים ביותר הקשורות לתרופה כוללים זיהומים חמורים, רגישות יתר, תגובות הקשורות לעירוי ורעילות כבדית.

"קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן הן מחלות מגבילות המשפיעות על איכות חייהם של החולים בהן", דברי איימי ג'איגן, MD ,MPH, סגנית מנהל בפועל של המשרד להערכת תרופות ב-FDA. "למרות שאין מרפא לחולים אלה, אישור זה היום מספק אפשרות טיפול חדשה וחשובה עבור חולים שאין להם תגובה מספקת לטיפול קונבנציונלי ויכול לסייע להם לשלוט בתסמיני המחלה".

ד"ר שומרון בן חורין, רופא בכיר במכון למחלות דרכי העיכול (גסטרואנטרולוגיה) ומנהל השירות למחלות מעי דלקתי מרכז הרפואי שיבא אומר: "חולי קרוהן וקוליטיס בדרגה בינונית וקשה סובלים משיבוש משמעותי בשגרת חייהם. לא פעם מדובר בחולים אשר חווים קושי בתפקוד יומיומי, וביכולת לעבוד ולנהל חיי משפחה, ואף לעתים אינם יוצאים מהבית בשל מחלתם. אישור ה- FDA פותח צוהר לאפשרות טיפולית חדשה, ומגדיל את מגוון הטיפולים האפשריים להקל על החולים הסובלים ממחלות אלו. האישור ניתן בהתבסס על תוצאות המחקרים עד כה בתרופה, אשר הראו כי יכולתה לשפר את איכות החיים של החולים, תוך הפחתת סימפטומי המחלה. יתרה מזו, מנתוני המחקרים עד כה נראה כי Vedolizumab מציע מנגנון טיפולי חדש וסלקטיבי יותר. זאת מאחר והתרופה ממוקדת לתאי דלקת הנודדים למעי באופן ספציפי ולכן יש בה פוטנציאל להיות טיפול מכוון יותר למעי, בניגוד לתרופות הקיימות המדכאות את מערכת החיסון כולה באופן פחות סלקטיבי". 

מחלת קרוהן ומחלת קוליטיס כיבית הן שתי מחלות דלקתיות כרוניות של מערכת העיכול, המזוהות עם אורח החיים המערבי ושכיחותן נמצאת במגמת עלייה בעולם. קרוהן היא מחלה שפוגעת בעיקר במעיים, אך יכולה לפגוע בכל רקמה במערכת העיכול מהפה ועד פי הטבעת. המחלה יכולה להופיע בכל גיל, אך פוגעת בעיקר בצעירים בשנות העשרה והעשרים לחייהם. קוליטיס כיבית היא מחלה המערבת את המעי הגס בלבד, באזורים שונים ובדרגות חומרה שונות. 

מחלות אלו מאופיינות בתקופות שקטות ובתקופות של החמרה, המתבטאות בהתקפים, ונכון להיום - אין ריפוי מלא מהן. בישראל חיים כיום כ- 30,000 חולי קרוהן וקוליטיס. איכות חייהם של החולים נפגעת באופן משמעותי בשל המחלה, מכאן חשיבותו של הטיפול התרופתי, במניעת הישנות התקפי המחלה, הבאה לרמיסה (הפוגה) ושיפור משמעותי באיכות חייהם של המטופלים.