בשורה חדשה לחולים המטופלים בנוגדי קרישה כטיפול כרוני (קומדין)

נכנסה לסל תרופה מהפכנית לטיפול מניעתי בחולי פרפור פרוזדורים: פרדקסה. אחרי 50 שנה של שליטה מוחלטת, אושרה לראשונה בדיוני הסל תרופה תחליפית לקומדין הוותיקה.

לאחרונה, פורסם כי הוועדה הציבורית האמונה על הרכב סל הבריאות לשנת 2011 החליטה להכליל את התרופה החדשה "פרדקסה" בסל הבריאות כטיפול חדשני למניעת שבץ מוחי איסכמי בחולי פרפור פרוזדורים. זאת כתחליף לתרופה הוותיקה קומדין (וואפארין), שהייתה למעשה הטיפול הכרוני היחיד בבעיה המתוארת במשך 50 השנים האחרונות.

פרפור פרוזדורים (AF) הינה הפרעת קצב לבבית (אריתמיה) הגורמת להתכווצות לא סדירה ולא יעילה של העליות. המחלה יכולה להסתמן בכאבים בחזה, קוצר נשימה (במיוחד במאמץ), הרגשה כללית רעה ו"דפיקות לב בחזה", הגורמים לירידה באיכות החיים, או להיות חפה מתסמינים קליניים. בכל מקרה התכווצות העליות הלא אפקטיבית בפרפור פרוזדורים מגבירה משמעותית את הסיכון ליצירת קרישי דם ושליחתם לכל חלקי הגוף דרך זרם הדם. לפיכך, אחד מאבני היסוד של הטיפול בפרפור פרוזדורים הוא טיפול למניעת הווצרות קרישי דם ("דילול דם", או אנטיקואגולציה בשפה המקצועית) בכדי למנוע מקרישי דם להווצר ולפגוע באברי מטרה שונים, ביניהם המוח (=שבץ מוחי).

אישור התרופה והכללתה בסל הבריאות העדכני התקבלו בעקבות מחקר בינלאומי נרחב ופורץ דרך, שעקב למשך כשנתיים אחרי יותר מ-18 אלף חולים ב-44 מדינות שונות, ביניהן ישראל. בחלק הישראלי השתתפו כמעט 700 חולים שטופלו ב-29 מרכזים רפואיים בארץ. המחקר פורסם בכתב העת הרפואי הנודע the New England Journal of Medicine, והוכיח כי פרדקסה יעילה ובטוחה מן החלופה המסורתית- הקומדין. במחקר הוכח כי פרדקסה גורמת לשיעור נמוך באופן מובהק של תופעות לוואי כמו דימומים (כולל דימומים תוך מוחיים), כלומר בטוחה יותר, וכן יעילה יותר במניעת תסחיפים גופניים (שבץ מוחי, פגיעה בכליה וכו'). יתרון נוסף, של הפרדקסה הוא שבניגוד לקומדין, פרדקסה אינה מחייבת דיאטה מיוחדת (הגבלה בצריכת ויטמין K), התאמת מינונים קפדנית לאורך החיים או בדיקות דם תכופות (מדידת INR).

לפי הערכות שונות בין תושבי ישראל מצויים כ-30 אלף חולי פרפור פרוזדורים המטופלים דרך קבע בקומדין. בשלב זה, הכללת הפרדקסה בסל נעשתה בצורה מצומצמת לקבוצה מוגדרת הכוללת כ-2300 חולים, כאשר עלות האישור מוערכת בכ-10 מיליון שקלים. חולים אלו יוכלו ליהנות מן היתרונות השונים של פרדקסה, שהצליחה כאמור לראשונה לאחר 50 שנה להחליף את הקומדין. משווקת הפרדקסה בישראל, חברת רפא, מוסרת כי היא פועלת להרחבת קבוצת החולים שיוכלו להנות מן היתרונות הייחודיים של הפרדקסה, זאת דרך הביטוחים המשלימים השונים של קופות החולים. כמו כן, חברת רפא מתעתדת להגיש בקשה נוספת להכללת שאר החולים הרלוונתיים, לקראת דיוני הסל של שנת 2012.

קומדין- תרופה בעלת מגבלות רבות
הקומדין הינה נוגדת קרישה ותיקה ובעלת יעילות מוכחת במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים אחרים כאשר היא נלקחת כיאות (היענות גבוהה). למרות זאת, בפועל מגבלות רבות מקשות על המטופל והצוות הרפואי כאשר בוחרים בטיפול בקומדין. רמות גבוהות מידי של קומדין יכולות לגרום לדימומים קשים ואילו רמות נמוכות מידי יורידו מיעילות התרופה ויגבירו את הסיכון להווצרות קרישי דם (מצב הקרוי גם "חלון תרפויטי צר"). מסיבה זו לאורך כל הטיפול בקומדין (וכפי שכבר ציינו מדובר במקרים רבים בטיפול ארוך טווח) יש לחזור על בדיקות דם לעיתים קרובות על מנת לנטר את רמות התרופה בדם ולוודא כי אכן אופן נטילת התרופה מתאים. לעיתים, בעקבות בדיקות הדם, החולים נדרשים לשנות לעיתים קרובות את מינוני התרופה, מה שבשילוב עם הדרישה הלא נעימה לבצע בדיקות דם לעיתים תקופות יכול לפגוע קשות באיכות החיים של המטופלים ובהענות שלהם לטיפול בקומדין. היענות נמוכה לטיפול או לבדיקות הניטור הנדרשות יכולה בתורה לסכן מאוד את החולה.

השפעת הקומדין משתנה גם כתלות בהרגלים התזונתיים של המטופל או טיפולים תרופתיים נוספים: כך לדוגמא אכילת מזון עתיר בויטמין K (מאכלים ירוקים בעיקר) מורידה מיעילות התרופה, בעוד שטיפול בתרופות מסויימות כמו גלולות למניעת הריון מגבירים (עד כדי סכנת דימום) את יעילות התרופה. לבסוף, נטילת התרופה חייבת להיות מופסק זמן רב (לפחות 5 ימים) לפני פרוצדורות רפואיות חודרניות שונות, והטיפול בקומדין יכול להקשות מאוד על טיפולים חודרניים במצבי חירום שונים.

לעומת זאת החלופה החדשה פרדקסה נוחה יותר לשימוש ואינה מצריכה בדיקות דם או שינוי המינון לפי הרגלי חיים משתנים. שיעור תופעות הגומלין עם תרופות אחרות נמוך באופן משמעותי בפרדקסה, וכמו כן אין צורך בהגבלות דיאטתיות בזמן הטיפול בתרופה. כפי שהזכרנו לעיל, פרדסה מפחיתה את שיעור מקרי השבץ המוחי ב37% ביחס לטיפול בקומדין, בעוד שהסיכון לדימומים קשים בעקבות טיפול בפרודקסה נמוך יותר.
פרדקסה מיוצרת על ידי חברת התרופות הגרמנית "ברינגר אינגלהיים", ומשווקת בישראל באמצעות חברת רפא. התרופה הוכללה בהנחיות (guidlines) הבינלאומיות לטיפול מניעתי בשבץ מוחי כחלופה המוצלחת המוכחת ביותר לקומדין, זאת לאחר שאושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ומשרד הבריאות הקנדי. כיום התרופה נמצאת בתהליכי רישום בישראל להתוויות הנ"ל ושיווקה באמצעות קופות החולים צפוי להתחיל בטווח של שלושה חודשים מעת כתיבת שורות אלה. מחיר הפרדקסה בשוק הפרטי צפוי להקבע לפי המחירים של התרופה באירופה, בעוד שהמחיר במסגרת אישורי הסל צפוי להיות מחיר מנה כמקובל.