הפסקת מחקר בתרופה לאסתמה Serevent לאור סיכון מוגבר למקרי מוות

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) הודיע השבוע כי הוא מפסיק
מחקר בטיחות גדול אשר נערך בתרופה לאסתמה Serevent (Salmeterol),
זאת לאחר שנמצא כי קיים חשש סביר לסיכון מוגבר להתקפים מסכני חיים,
או מקרי מוות כתוצאה משימוש במשאף התרופה.

חשוב להדגיש כי כאשר לוקחים בחשבון את כל המשתתפים במחקר עולה כי
קיימת מגמה כללית כלפי מקרים רבים יותר של התקפי אסתמה קשים או מוות
כתוצאה משימוש בתרופה, אולם תוצאות אלו אינן משמעותיות מבחינה
סטטיסטית. ניתוח נוסף של הנתונים הראה כי הסיכון גבוה יותר בקרב
שחורים אמריקאים, וכי הסיכון להתקפי אסתמה קשים היה גבוה יותר אצל
חולים אשר לא השתמשו בקורטיקוסטרואידים בשאיפה עם תחילת המחקר.

המחקר החל את דרכו ב 1996 לאחר שה FDA קיבל דיווחים על מקרי מוות
כתוצאה משימוש במשאף ה Serevent, ולאחר מספר פרסומים אשר הביעו דאגה
אודות שימוש קבוע בתרופות מרחיבות סימפונות הפועלות על קולטני בטא
(בטא-אגוניסט), אשר עובדות לטווח קצר וארוך. מאחר וחולי אסתמה
עלולים לסבול מהתקפים פתאומיים ומסכני חיים, היה קשה לשייך את מקרי
המוות ואת תופעות הלוואי הקשות שדווחו ל Serevent. מחקר זה נועד כדי
לספק מידע טוב יותר אודות תופעות הלוואי של התרופה.

ה FDA מדגיש כי בהתבסס על הנתונים, היתרונות של Serevent רבים
מהסיכונים, וכי תופעות הלוואי והמיקרים המסוכנים שדווחו במסגרת
המחקר היו נדירים. ה FDA ממליץ כי החולים לא יפסיקו להשתמש ב
Serevent או בכל תרופה אחרת לאסתמה, מבלי להתייעץ עם הרופא, שכן
הפסקה פתאומית כזו עלולה להיות מסוכנת.

ה FDA מתכנן להיפגש בקרוב עם יצרנית Serevent, חברת
GlaxoSmithKline (GSK), כדי להחליט על המשך הצעדים, ובכדי לבדוק
דרכים כדי להעריך האם חולים מסוימים נמצאים בסיכון גבוה יותר
לתופעות לוואי חמורות ונדירות כתוצאה משימוש ב Serevent ותרופות
דומות נוספות.

הודעה של ה FDA בנושא:
https://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01192.html

[04/02/2003]