ניסויים קליניים: עובדות ומיתוסים

השתתפות במחקר קליני היא הזדמנות מיוחדת לקבל טיפול חדשני שטרם אושר לשימוש מסחרי, זאת לצד מעקב רפואי הדוק. למרות שמחקרים קליניים יכולים לאפשר לרבים ליהנות מיתרונות של טכנולוגיות חדשניות, לא כולם מכירים את הפרטים הקטנים מאחורי ההזדמנויות הגדולות. אספנו עבורכם כמה מיתוסים ועובדות. 

Cryptographer | Shutterstock

 1. כל הניסויים הקליניים עוברים וועדת אתיקה

אמת

כל המחקרים הקליניים בישראל כפופים לאישור אתיקה בינלאומי שמעניקה ועדת הלסינקי, הפועלת על פי הנחיות משרד הבריאות. בנוסף להנחיות הבינלאומיות, ביצוע ניסויים קליניים בישראל כפופים גם להנחיות לאומיות של חוק זכויות החולה, פקודת בריאות העם ונוהל ניסויים רפואיים בבני אדם.  [1] 

2. צריך לשלם כדי להשתתף בניסוי קליני

שקר

בתור משתתפים במחקר קליני לא תצטרכו לשלם על קבלת המוצר הנבדק. עורכי החקר יספקו אותו בחינם עבורכם. לרוב, החברה שעורכת את המחקר הקליני מכסה גם את העלויות הנלוות, למשל עלויות נסיעה. במקרים מסוימים יוצע תשלום למשתתפים במחקר קליני. עם זאת, חשוב לדעת שלא כל המחקרים הקליניים מציעים תשלום למשתתפים.   [2] 

3. מחקרים קליניים מתבצעים רק בבתי חולים

לא מדויק

מחקרים קליניים רבים מתבצעים בבתי חולים, אך קיימים מחקרים שמתבצעים גם במקומות אחרים, כגון קופות חולים ומרכזים רפואיים. בחלק מהמקרים עורכי המחקר יעשו מאמצים גדולים על מנת להקל עליכם את ההשתתפות במחקר וינסו לצמצם את הגעתכם למרכזים רפואיים רחוקים לצורך קבלת הטיפול וביצוע הבדיקות, גם אם זה אומר להגיע עד לבית שלכם באופן שוטף. 
 

4. כדאי לי להצטרף לניסוי קליני כדי לקבל יחס טוב יותר מהצוות

שקר

בזמן שהצטרפות למחקר קליני אכן מאפשרת לכם גישה למעטפת מעקב ותמיכה חזקה של צוות התמיכה, סירוב להצטרף למחקר לא יגרום לפגיעה ביחס של הצוות המטפל.   [1] 

5. בסוף המחקר הקליני יבקשו ממני לשלם כדי לקבל את הטיפול

שקר

במקרים רבים, ואם המוצר שנבדק במחקר קליני מוכיח הצלחה, החברה שערכה את המחקר נוהגת להמשיך לספק אותו למשתתפים גם לאחר סיום המחקר  ועד שהוא מאושר למתן מסחרי.   [3] 

6. יש סיכוי שאקבל פלצבו - מים או כדור קמח

לא מדויק

אם קיים טיפול מקובל למצב הרפואי, קיימת אופציה שגם תקבלו את הטיפול המקובל.במסגרת מחקרים קליניים נהוג להשוות בין קבוצות מטופלים שקיבלו טיפולים שונים וייתכן גם שישוו בין קבוצה שקיבלה את הטיפול הנבדק לבין טיפול שנראה כמוהו, אך שאינו כולל חומר פעיל (זהו הפלצבו). חשוב לדעת שישנם מחקרים קליניים המשווים בין המוצר הנבדק לבין הטיפול המקובל, כך שאם קיים טיפול מקובל למצב הרפואי שלכם תמשיכו לקבל אותו, ולא יהיה צורך לוותר עליו ולהסתכן בקבלת פלצבו ללא חומר פעיל.  [4] 

7. ברגע שאצטרף למחקר קליני לא אוכל לפרוש ממנו

שקר

ניתן להפסיק השתתפות במחקר קליני בכל עת. אם תבחרו להפסיק להשתתף במחקר הקליני, הדבר לא יפגע ביחס אליכם מצוות המרכז הרפואי.   [1] 

 8. צוות המחקר יעלם ברגע שאסכים להשתתף בניסוי

שקר

על פי הנחיות משרד הבריאות, על צוות המחקר להיות זמין לכל שאלה רפואית של המשתתפים במחקר בכל שעות היממה.  [1] 

9. אוכל להצטרף לניסוי הקליני בכל זמן

לא מדויק

תקופת גיוס המשתתפים של מחקר קליני מוגבלת בזמן, כך שדחייה של מועד ההצטרפות למחקר יכולה לגרום לכם לפספס אותו. עם זאת, זכותכם לבקש מספר ימים לחשוב על ההצטרפות למחקר, לקרוא בנחת את טפסי ההצטרפות בבית ולהתייעץ.   [1] 

10. רק רופא/ה יכול להמליץ לי על ניסוי קליני

שקר

אין צורך בהפניה של רופא כדי להשתתף במחקר קליני. למעשה, כל אדם יכול ליצור קשר עם עורכי מחקר קליני ולבדוק אם הוא מתאים להשתתף בו. לעיתים קרובות תתבקשו להביא תוצאות של בדיקות או סיכום מידע רפואי מהרופא, אך לא תצטרכו את הפנייתו או את אישורו כדי ליצור קשר עם צוות המחקר.

ישנם עובדות ומיתוסים נוספים שהומצאו או הופרכו במהלך ההיסטוריה. כדי לזהות מהו המידע שחשוב לדעת על ניסויים קליניים, טכנולוגיית Optio יכולה לספק עבורכם מידע מהימן ואקטואלי על ניסוי קליני פוטנציאלי למחלה ולמצבכם הרפואי הייחודי. Optio במגעים עם בתי חולים וחברות רבות המנהלות ניסויים קליניים בישראל, והיא בעלת כלים דיגיטליים חדשניים המאפשרים למצוא התאמה של ניסוי קליני למצב הרפואי הייחודי לכם, כמו גם לספק לכם את כל המידע שחשוב לדעת לפני התחלת הניסוי. לחצו כאן כדי לקבל עזרה מצוות Optio .

[1] https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/14_chap2.pdf
[2] https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/payin
[3] https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-position-on-post-trial-access.pdf
[4] /articles/4153/