ניסויים קליניים במגפת הקורונה

מגפת וירוס הקורונה הציבה אתגר חסר תקדים: בבת אחת נכנסנו למציאות חדשה שדרשה התאמות שלא הכרנו קודם לכן, וזאת בתנאים של אי-ודאות ולתקופה לא מוגדרת.

האתגרים הללו לא פסחו גם על מחקרים קליניים, שכעת עומדים בפני אתגרים חדשים כגון סגרים, ריחוק חברתי, והסבת הצוותים הרפואיים לטובת מאמץ המלחמה בקורונה.

איך מקיימים מחקר כאשר חלק מהמטופלים נמצאים בקבוצות סיכון? האם ניתן להתחיל מחקרים חדשים בזמן שבחוץ יש נגיף חדש שהוביל למגבלות והנחיות רפואיות חדשות?  ומה מגפת הקורונה יכולה ללמד אותנו על ביצוע מחקרים בעתיד? כל אלו הם אתגרים שנצבו – ועודם נצבים – בפני החוקרים.

 

 Cryptographer | Shutterstock

דרכים יצירתיות להמשך ניסויים קליניים בקורונה

חלק מהניסויים הקליניים – בפרט אלו הכוללים קבלת טיפול תרופתי חדש – דורשים הגעה תדירה לבתי חולים, למכוני הדמיה או למרכזים רפואיים קהילתיים. כל אלה נצבו תחת מגבלות שלא הכרנו קודם לכן. [1] 

כאשר חלק מהמטופלים נמצאים בקבוצת סיכון למחלת קורונה קשה, החוקרים נדרשו לחשוב מחדש האם המשך המחקר מצדיק יציאה מהבידוד החברתי הנדרש לטובת השתתפות במחקר. במקרים אחרים, צוות המחקר נדרש לשאלה: האם משתתף שלקה בקורונה צריך להיפסל מהמחקר? שאלה זו קשה במיוחד כשאנחנו עדיין לא מבינים לגמרי כיצד הקורונה משפיעה על גופנו בטווח הקצר והארוך גם יחד. [2] 

התשובות לשאלות הן לא חד משמעיות ותלויות מאוד בסוג המחקר. כך למשל, בחלק מהמחקרים הצליחו להמשיך את הטיפול, בפרט אם מדובר בתרופות שניתן לתת בבית המטופל. אולם הטיפול הוא רק חלק ממכלול המחקר, שכולל בתוכו גם חלק חשוב לא פחות: מעקב רפואי צמוד אחר המשתתפים. המעקב, איסוף הנתונים והמענה הרפואי דרשו גמישות ופתיחות מחשבתית תוך שימוש ברפואה מרחוק. [3] 

לצד זאת, חלק מהניסויים נאלצו להתעכב, והיו מקרים בהם בוטל המחקר כליל. לדוגמה, הסבת הכוח הרפואי למחלקות הקורונה גרר את ביטול רפואת השגרה, שכלל בתוכו גם ביטול של ניתוחים אלקטיביים (ניתוחים מתוכננים מראש). חלק מהמחקרים, שכללו בתוכם גם טיפול ניתוחי, נאלצו לשנות בתכלית את לוח הזמנים שלהם בעקבות זאת .[1] 

התקדמות במחקר וגיוס משתתפים חדשים

לצד ביקורים וירטואליים וטיפולים מרחוק, ההמשכיות של מחקרים קליניים תלויה בין היתר גם בהצטרפות מטופלים חדשים למחקרים קיימים או חדשים. חוקרים רבים בחרו לעצור את גיוס המשתתפים מטעמי בטיחות, עבורם ועבור צוות המחקר.

בתקופת הקורונה, נדרשים החוקרים לחשוב על כל יציאה של מטופלים מהבית ולהצדיק את מידת הסיכון לעומת התועלת. ביקורי בית, מרווחים גדולים יותר בין התורים ושימוש ברפואה מקוונת, אפשרו לעיתים להתקדם במחקר ללא צורך בנוכחות הפיזית של המטופלים במרכז הרפואי העמוס. [3] 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), שאחראי בין היתר על הבקרה אחר ניסויים קליניים בארצות הברית, הוציא מסמך רשמי שמנחה את צוותי המחקר כיצד לשמור על בטיחות המטופלים. הנחיות אלו עלו בקנה אחד עם שמירה על בטיחות המשתתפים, תוך עידוד למציאת פתרונות זמניים שלא יפגעו ביעילות הטיפולים הניסיוניים[4]  .

מעז יצא מתוק  – החברה שהצליחה להתגבר על האתגרים

לצד הפסקתם של חלק מהמחקרים הקיימים ועיכובם של ניסויים חדשים, מגפת הקורונה הכריחה את עולם הרפואה לעבוד בתוך תנאים בלתי אפשריים, ולמצוא פתרונות בתוך המציאות החדשה אליה נקלענו.תהליכי הבקרה הפכו ליעילים יותר, איסוף הנתונים הפך למדויק יותר ונוחיות המטופל הפכה לאחד ממוקדי העניין המרכזיים [3] . אלו הם רק חלק מהשינויים שהובילה מגפת הקורונה. 

חברת Optio היא אחת ממובילות שינויים אלו, המתרחשים היום בארץ ובעולם. החברה הקימה כלים דיגיטליים המאפשרים גיוס ראשוני של משתתפים פוטנציאלים לניסויים קליניים, ללא כל צורך לצאת מהבית. אם אתם מעוניינים להשתתף בניסוי קליני שיאפשר לכם גישה לטיפול חדשני עבור המצב הרפואי שאיתו אתם מתמודדים, גם בזמן הקורונה, לחצו על מצאו לי מחקר קליני, וחברת Optio תעזור לכם למצוא את הניסוי המתאים ביותר עבורכם.

[1]  https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04711-6
[2] https://www.esmo.org/oncology-news/conducting-phase-i-clinical-trials-during-the-covid-19-
[3] pandemihttps://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04711-
[4] https://www.fda.gov/media/136238/download