דלג לתוכן

האבולוציה של הניסוי הקליני

המחקר הקליני הראשון שתועד, היה בתקופה המקראית, אך מאז ועד היום ניסויים רפואיים הפכו למדויקים ולמשוכללים יותר. לצד התפתחותם של חוקי אתיקה מודרניים ובקרה קפדנית, איפה התחילו הניסויים הקליניים ומה צופן לנו העתיד? התשובות בכתבה

מאת: מערכת אינפומד, בשיתוף Optio
תאריך פרסום: 25/05/2021
3 דקות קריאה

בשיתוף Optio By Trialog


אנו חיים בעידן שבו הזמינות למידע גבוהה מאוד – כל אחד מאיתנו יכול לקרוא ספרות רפואית מהמכשיר הנייד בכל זמן נתון. לצד זאת, למרות שהמידע הרפואי נהיה נגיש יותר מאי-פעם, הוא גם נעשה מפוקח ומורכב יותר כשזה נוגע לבחינתם של טיפולים ובדיקות חדשות, אשר נבחנים היום במסגרת ׳ניסויים קליניים׳ ותחת כללים מוקפדים. ניסויים קליניים מבוקרים מתרחשים ברחבי העולם בקצב מסחרר. קיימים כיום מעל 300,000 מחקרים קליניים רשומים.

הניסוי הקליני ״המודרני״ הראשון בוצע באנגליה עוד בשנת 1948, אז נוסתה לראשונה בצורה מבוקרת ואקראית אנטיביוטיקה למחלת השחפת, שלימים הובילה למהפכה. מחלת השחפת הייתה שכיחה בימים ההם, ומאז כמעט נעלמה מהעולם המערבי, כאשר חלק גדול מהקרדיט נזקף לזכותן של תרופות חדשות, בטוחות ויעילות יותר, שנבחנו במחקרים קליניים.


מדען בעיצומו של ניסוי קליני
emin kuliyev | Shutterstock


מימי נבוכדנצר אל הצהרת הלסינקי

יש שיטענו כי הניסוי הקליני הראשון שתועד מעולם היה עוד בימי ספר דניאל. המלך נבוכדנצר דרש מחייליו לאכול רק בשר ולשתות רק יין, על מנת שיישארו בכושר מיטבי. חלק מחייליו התעקשו לאכול ירקות, והוא הסכים שיאכלו ירקות בלבד למשך עשרה ימים כדי לראות האם התזונה שלהם אכן עדיפה על הדיאטה שדרש. אחרי עשרת ימי המחקר, הגיע שלב התוצאות: נבוכדנצר מצא כי דווקא החיילים שאכלו ירקות היו בבריאות טובה יותר, ולכן אפשר להם לאכול כרצונם. 

כיום, ייתכן שהניסוי הזה היה פותח את מהדורות החדשות בכותרת מסעירה: ״מחקר מצא כי תזונה צמחונית עדיפה על אכילת בשר״. אולם ברור כי הניסוי לוקה בחסרים רבים - החל מהתכנון שלו ועד תהליך הסקת המסקנות. ועדת הלסינקי – הועדה האתית לאישור מחקרים, שמחויבת להצהרת הלסינקי הבינלאומית – ככל הנראה הייתה פוסלת את עצם השימוש בחיילים כמשתתפים במחקר. 

קבוצות ביקורת, פלצבו וחוקים אתיים

במאה ה-18 ד״ר ג׳יימס לינד היה הראשון לתכנן מחקר מודרני למציאת תרופה למחלת הצפדינה (scurvy), שהייתה שכיחה בקרב ימאים. ד״ר לינד בחר תריסר מטופלים שונים עם ביטוי דומה של המחלה, ונתן להם ״טיפולים״ בסוגי מזונות שונים. 

השיפור המשמעותי ביותר נצפה בקרב אלו שאכלו פירות הדר כמו תפוזים ולימונים. אולם רק כעבור 50 שנה אמץ חיל הים הבריטי את מסקנותיו, שלמעשה גילו כי מחלת הצפדינה נגרמת בגלל חסר בוויטמין C, שנמצא בפירות ההדר. 

מאז המחקר של ד״ר לינד מושגים רבים נוספים נכנסו לעולם הניסויים הקליניים: פלצבו תואר לראשונה בתחילת המאה ה-19, ומשמש עד היום כדי ״לנטרל״ את ההשפעות הפסיכולוגיות של השתתפות במחקר. כעבור מאה נוספת התבצע מחקר מבוקר וכפול סמיות - שיטה זו נפוצה כדי להקטין את הסיכוי להטיות שונות במחקר על ידי ׳הסתרת׳ סוג הטיפול שהמטופלים קיבלו, כאשר ההסתרה היא גם מהמטופלים וגם מהמטפלים.

השלב הבא בהתפתחות הניסויים הקליניים הוא כינון של מערכת חוקים והצהרות בינלאומיות, כדוגמת חוקי נירנברג ב-1947 והצהרת הלסינקי ב-1964, כאשר האחרונה ממשיכה להתעדכן כל כמה שנים. המסגרות האתיות הללו החלו לחייב את כלל החוקרים בעידן המודרני להיצמד לכללים אתיים שדורשים כי כל הניסויים מבוצעים בצורה מוסרית, הוגנת ובטוחה.

מסגרות אלו נועדו לא רק להגן על המשתתפים עצמם, אלא גם להבטיח כי מהלך המחקר ותוצאותיו יוצגו בצורה שקופה ואמינה, כך שיהיה חשוף לביקורת גלויה ולשיקול דעת מדעי.

מחקרים בעידן המודרני

התקדמות המדע תרמה לכך שאנו מבינים טוב יותר את התהליכים שמובילים למחלות שונות ויכולים לפתח טיפולים גם ברמה המולקולרית בקצב מהיר.

הניסויים הקליניים אף צפויים להיות מדויקים, יעילים וזריזים יותר. עם זאת, הטכנולוגיות המדויקות כיום מציבות אתגרים שיכולים דווקא לעכב את כניסתן של תרופות יעילות לשוק. למשל, העובדה שהטיפולים החדשים ׳נתפרים׳ לקבוצה קטנה של מטופלים מקשה על גיוסם של מספיק מטופלים לצורך המחקר ועל היכולת לעשות הכללה מקבוצת המחקר לכלל האוכלוסייה. 

אתגר נוסף הוא מערך המחקר ואיסוף הנתונים עצמו, שדורש לא פעם עבודה ״שחורה״ ומסרבלת מצד החוקרים והמשתתפים כאחד. מגפת הקורונה הראתה לנו כי בקרה מרחוק על מטופלים, שיתוף מידע מהבית ורפואה מקוונת – טלמדיסין – יכולה לייעל את איסוף המידע בצורה נגישה ונוחה, וסביר שנראה שימוש נרחב יותר בשיטות אלה בעתיד בתחום המחקרים.

אחת הטכנולוגיות שהצליחה להתמודד עם חלק מהאתגרים הללו היא Optio, המציעה כלים יעילים ומהירים לגיוס מטופלים מתאימים לניסויים קליניים, וזאת על-ידי אמצעים דיגיטליים מתקדמים המובילים לאיסוף מידע ולבדיקת התאמה מדויקת יותר של המשתתפים הפוטנציאליים בניסוי. בעזרת Optio  ניתן למצוא ניסוי קליני שעשוי להתאים בדיוק למחלה ולמצב ממנו אתם או אחד מיקיריכם, סובלים. לחצו על מצא לי ניסוי קליני, וננסה למצוא לכם מסלול טיפול חדש באמצעות ניסוי קליני המתאים לכם. 

האם המאמר עניין אותך?

רופאים בתחום
ד"ר חורחה פפר
ד"ר חורחה פפר גסטרואנטרולוגיה
ד"ר גדי שלומאי
ד"ר גדי שלומאי אנדוקרינולוגיה
ד"ר יונתן ישעיהו
ד"ר יונתן ישעיהו ילדים
הצטרפו לניוזלטר השבועי של אינפומד

אולי יעניין אותך - מאמרים נוספים בתחום ניסויים קליניים

שאלות מתוך פורום ייעוץ תרופתי

X
שדות המסומנים ב-* הינם שדות חובה

צור קשר

פרטים אישיים
פרטי הפנייה
תודה על פנייתך, אנו נשוב אליך בהקדם!

חזור לעמוד הבית
באנר הצטרפות

רופא, אתה עדיין לא חלק מאינדקס המומחים שלנו?

שווה לך להצטרף!
youtube ערוץ הוידאו של
Infomed
הפייסבוק
שלנו
instagram האינסטגרם
שלנו