ניסוי קליני: שלב אחר שלב

בשיתוף Optio By Trialog

 

מהמעבדה עד לבתי המרקחת – כל טיפול רפואי חדש נדרש למסלול בקרה ארוך ומוגדר היטב בטרם יאושר לשימוש וזאת על מנת להוכיח את בטיחותו ויעילותו. ניסוי קליני הוא אחד משלבי המפתח במסלול זה. הניסויים הקליניים בודקים את הטיפול בבני אדם לאחר שהוא כבר נבדק בהצלחה בתנאי מעבדה. כל מחקר קליני נדרש לפרוטוקולים מפורטים המעידים על תכנון יעילותו ובטיחותו. לאחר קבלת האישורים הנדרשים, הניסוי הקליני מתבצע ב-5 שלבים, אשר נקראים גם פאזות, ובוחנים בצורה הדרגתית היבטים שונים של הטיפול החדש.[1]

כדי לקרוא עוד על מהו ניסוי קליני, לחצו כאן

Scott Cornell  | shutterstock.

פאזה 0: בטיחות ראשונית

פאזה 0 משמשת לבדיקה ראשונית של התרופה החדשה ומטרתה לבחון את בטיחות  התרופה. לרוב, בשלב זה יתבצע הניסוי על מספר מצומצם של משתתפים בריאים (כ-15).[2]

פאזה I: קביעת בטיחות ומציאת המינון המתאים

שלב זה כולל לרוב עשרות משתתפים (בין 15-30 נבדקים), לרוב בריאים. הוא עשוי להמשך מספר חודשים ובמהלכו נבדק מהו המינון המירבי שניתן לתת באופן יעיל ובטוח. בחלק מהמחקרים שלב זה יכלול גם השוואה בין צורות שונות למתן התרופה, למשל מתן פומי (בכדורים) לעומת מתן התרופה בעירוי לווריד[3]. לפי נתוני ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, כ-70% מהתרופות הנבדקות עוברות בהצלחה את השלב הזה .[4] 

פאזה II: בדיקת יעילות התרופה אל מול תופעות הלוואי

בשלב זה מבוצע הניסוי על מטופלים הסובלים מהמצב הרפואי לו מיועד הטיפול . לרוב מדובר בכמה מאות משתתפים להם תינתן  התרופה לפי נתוני הבטיחות שהוגדרו בפאזה הקודמת (מינון התרופה, צורת מתן ועוד). שלב זה אורך לרוב בין מספר חודשים לשנתיים. לפי נתוני ה-FDA, כשליש מהתרופות הנבדקות עוברות בהצלחה את פאזה II. 

פאזה III:  בחינת יעילות הטיפול לטווח ארוך 

לאחר ההוכחה הראשונית של בטיחות ויעילות התרופה בפאזה השלישית היא נבחנת על מספר גדול בהרבה של אנשים, עד כ- 3,000 חולים, ולאורך זמן,, לרוב למספר שנים. בזכות משכו והיקפו, מספק שלב זה את המידע המשמעותי ביותר בנוגע  לאופי השימוש העתידי בטיפול החדשני. לפי נתוני ה-FDA,  25%-30% מהתרופות צולחות שלב זה ומאושרות בסופו לשיווק. 

פאזה IV: ניטור הבטיחות והיעילות לאחר השיווק

פאזה IV בוחנת את יעילות ובטיחות התרופה גם לאחר שיווקה. זאת על מנת לוודא של תתגלינה תופעות לוואי נוספות אשר עשויות להופיע לאחר טיפול ממושך.

ניסויים קליניים בשלבים שונים נערכים בישראל

בארץ נערכים מגוון ניסויים קליניים במגוון שלבים עבור מגוון רחב של מחלות ומצבים רפואיים. חולים הסובלים ממחלות כרוניות או אחרות יכולים לקחת חלק במחקרים אלה, אם ימצאו מתאימים, ולזכות בכך בטיפול חדשני אשר עשוי לסייע לבעיה ממנה הם סובלים.

כדי לגייס לשלבי הניסוי השונים את המשתתפים המתאימים ביותר, חברת Optio הקימה מערך של כלים דיגיטליים המייעלים ומקצרים את התהליך למשתתפים ולחוקרים. אם גם אתם רוצים לגלות האם מתקיים כעת בארץ מחקר קליני אשר יכול להתאים למצבכם הרפואי, חברת Optio תוכל לבצע עבורכם בדיקה דיגיטלית אונליין, ובמידת הצורך תקשר אתכם עם צוות המחקר הרלוונטי.