דלג לתוכן

כל מה שחשוב לדעת על פלצבו

אחד המרכיבים החשובים ביותר בביצוע של כל ניסוי קליני הוא בחינת הטיפול הניסיוני אל מול טיפול סטנדרטי או "פלצבו", זאת באמצעות חלוקת המשתתפים לשתי קבוצות או יותר. הפלצבו מאפשר לחוקרים לאשש כי הטיפול הניסיוני יעיל. איך פלצבו עובד והאם יודעים אם מקבלים אותו? התשובות בכתבה הבאה

מאת: מערכת אינפומד
תאריך פרסום: 27/04/2021
3 דקות קריאה
חסות

בשיתוף Optio By Trialog

כולנו שמענו על הקשר החזק בין גוף לנפש. התגובה של הגוף שלנו להשפעה פסיכולוגית היא לא רק סיסמה של רפואה אלטרנטיבית, אלא קונספט ידוע שהוכח במחקרים שונים.

ההשפעה הפסיכולוגית יכולה לכלול העלאת ציפיות, מוטיבציה גבוהה, תחושת תגמול או הפחתת חרדה – תמורות אלה כולן עשויות להופיע כאשר ניתן טיפול חדש למחלה שלך, טיפול שעשוי לשנות את חייך. 

ההשפעה החיובית הזו יכולה להיות משמעותית למדי: מחקרים שונים הראו כי 35% מהמטופלים מגיבים בצורה חיובית לטיפול חדש רק מעצם הידיעה שהם מקבלים אותו, ללא כל קשר לטיפול עצמו. אפקט זה נקרא גם ״אפקט הפלצבו״. 


Gleaminvisible | Shutterstock

כיצד נמנעים מאפקט הפלצבו?

חשוב לציין כי אפקט הפלצבו אינו מרפא את המחלה או משנה את המהלך שלה. עם זאת, הוא עשוי לתרום להפחתת תופעות הלוואי, לשיפור תסמיני המחלה ולגרום לתחושה כללית טובה יותר בשל האמונה שהטיפול שניתן עשוי להועיל למיתון המחלה. 

אפקט הפלצבו נשמע חיובי למדי, אך עבור חוקרים הוא מהווה קושי ניכר שאינו מאפשר לדעת בוודאות אם הטיפול החדש יעיל, או שמדובר בהשפעה פסיכולוגית וזמנית. מסיבה זו, מחקרים קליניים רבים מתנהלים בשיטה של ניסוי אקראי מבוקר (Randomized Controlled Trial או RCT). 

בשיטה הזו כל משתתפי המחקר מחולקים באופן אקראי למספר קבוצות (או בשפה המקצועית, ״זרועות״). המטופל לא יודע לאיזו קבוצה הוא משתייך, ולעתים החלוקה נעשית כך שאפילו הרופאים או צוות המחקר לא יודע איזה משתתף נמצא באיזו קבוצה (מה שמכונה ׳מחקר כפול-סמיות׳), זאת כדי למנוע את ההשפעה הפוטנציאלית של אפקט הפלצבו על ציפיות הרופא/ה מהטיפול החדש.

זרוע אחת מקבלת את הטיפול הניסיוני בעוד שזרוע אחרת מהווה את ״זרוע הבקרה״ והמשתתפים המשתייכים אליה מקבלים טיפול ״פלצבו״: תרופה שאין בה חומר פעיל, זריקה עם מים, או ניתוח בו לא התבצעה שום פעולה אמיתית. 

בקבוצת הבקרה, אם נראה שינוי חיובי במהלך המחלה נדע שזהו ככל הנראה אפקט הפלצבו. נוכל להשוות את התוצאות הללו לשינוי שנראה בקבוצת הטיפול כדי להבין מהו השינוי האמיתי. 

הפלצבו עוזר למחקר – אך לעולם לא פוגע במטופל

שימוש במספר זרועות המחקר הכרחי על מנת שהמחקר הקליני יהיה משמעותי וכדי שאפשר יהיה לדעת בוודאות אם הטיפול החדש אכן יעיל. זוהי שיטה מקובלת מדעית ומוסכמת בעולם הרפואה והמדע, אך היא כפופה לבקרה משמעותית וכמובן לכללי האתיקה.

כך למשל, לעולם לא יינתן טיפול פלצבו למחלה אשר יש לה כבר טיפול ידוע. כלומר, החוקרים מחויבים לתת לכל משתתף את הטיפול הסטנדרטי שנהוג לתת למחלה שלו, אם קיים אחד כזה. 

 פלצבו יינתן רק במקרים בהם מדובר בטיפול חדשני למחלה שאין לה טיפול מקובל . בשאר המקרים, המשתתפים בניסוי יקבלו לצד הטיפול החדשני את הטיפול המקובל, לכל הפחות, ולא פלצבו.

היתרון והחיסרון בטיפול הפלצבו

מטופלים רבים חוששים להיכנס למחקר שמתבצע בסמיות, כלומר שבו הם לא יודעים אם הם יקבלו את הטיפול החדש או את טיפול הפלצבו.

החיסרון הברור בטיפול הפלצבו הוא שהמשתתפים בזרוע זו לא ״זוכים״ לקבל את הטיפול הניסיוני. אולם קיים גם יתרון: כיוון שכל משתתף במחקר זוכה לתרום את חלקו למען פיתוח התרופה החדשה, ההשתתפות  בזרוע הפלצבו היא חשובה לא פחות. 

זאת ועוד, גם המשתתפים בזרוע הפלצבו זוכים לבקרה רפואית קפדנית, בדיקות מתקדמות ומעקב מקיף לכל אורך המחקר. לעתים, מטופלים אלו יכולים להיות זכאים לקבל את הטיפול החדש, אם הוכח כיעיל, בשלבים מתקדמים יותר של המחקר ובהתאם להחלטת הצוות המחקרי. כלומר, ייתכן שגם  מישהו שהיה שייך לקבוצת ה׳פלצבו׳, יקבל בסופו של דבר את הטיפול החדשני. 

לבסוף, חשוב לזכור כי מטרת הניסוי הקליני היא להוכיח שהטיפול החדש  אכן יעיל, אך לעתים מטרה זו אינה מושגת. צוות המחקר יכול ללמוד מה עבד ומה לא עבד בזכות קבוצת הפלצבו, או להבין טוב יותר את מהלך המחלה. 

אם אתם או אחד מקרוביכם סובלים ממחלה כרונית ומחפשים טיפול חדשני שטרם מוצע לציבור הרחב באופן מסחרי, ייתכן כי מחקר קליני פעיל יכול להיות התשובה. חברת Optio תוכל לחפש עבורכם את הניסוי הקליני המתאים בעזרת מילוי שאלון קצר. החברה תנסה למצוא מחקרים המתאימים למצבכם הרפואי הייחודי, וכן יספק לכם מידע מקיף על מה צפוי במחקר, מה היתרונות והחסרונות, כיצד ההשתתפות בו יכולה להשפיע עליכם ועוד. 


האם המאמר עניין אותך?

רופאים בתחום
ד"ר אולגה ברקאי
ד"ר אולגה ברקאי גסטרואנטרולוגיה
ד"ר רוני רוזן
ד"ר רוני רוזן גסטרואנטרולוגיה
ד"ר ודים טשליקוב
ד"ר ודים טשליקוב רפואת כאב
הצטרפו לניוזלטר השבועי של אינפומד

אולי יעניין אותך - מאמרים נוספים בתחום ניסויים קליניים

שאלות מתוך פורום גסטרו

בניהולו של ד"ר דן קרטר
X
שדות המסומנים ב-* הינם שדות חובה

צור קשר

פרטים אישיים
פרטי הפנייה
תודה על פנייתך, אנו נשוב אליך בהקדם!

חזור לעמוד הבית
באנר הצטרפות

רופא, אתה עדיין לא חלק מאינדקס המומחים שלנו?

שווה לך להצטרף!
youtube ערוץ הוידאו של
Infomed
הפייסבוק
שלנו
instagram האינסטגרם
שלנו