מהו ניסוי קליני?

בשיתוף Optio By Trialog
 

מציאת תרופה חדשה היא לא דבר של מה בכך. מהפיתוח במעבדה ועד שיווקה לקהל הרחב, אנשי ונשות מקצוע רבים מבצעים מחקרים קליניים מקיפים כדי להבטיח שהטיפול החדש לא רק יעיל, אלא גם בטוח לשימוש. 

מחקרים קליניים אמנם מסייעים רק לטיפולים ולתרופות - חלק מהמחקרים מחפשים שיטות אבחנה מדויקות יותר או מהירות יותר; אחרים מנסים לשלב מכשור רפואי וטכנולוגיה מתקדמת כחלק מהטיפול; וקיימים מחקרים שאף מתמקדים ברפואה מונעת, שאולי תייתר את הטיפולים הקיימים כיום עבור חלק מהמחלות. 

חלק מהמחקרים משווים תרופה חדשה לעומת טיפול פלצבו, שבו למעשה לא ניתן חומר פעיל למשתתפים כדי להראות את יעילות החומר הפעיל בתרופה החדשה, תוך נטרול ההשפעה הפסיכולוגית שיכולה להיות קשורה בעצם קבלת טיפול. 

מחקרים אחרים משווים בין הטיפול החדש לבין הטיפולים הקיימים, כדי לראות האם הטיפול החדש מהווה חלופה יעילה יותר או כולל תופעות לוואי מופחתות בהשוואה לטיפולים הנוכחיים . 

המחקר הקליני הוא אחד מאבני הדרך החשובות ביותר לשם פריצות דרך רפואיות. הוא נעשה תחת בקרה קפדנית ולפי פרוטוקולים קבועים ומחייבים, וזאת כדי להבטיח את התוצאות המהימנות והבטוחות ביותר למשתתפים בו, כמו גם למטופלים העתידיים שעשויים ליהנות מתוצאותיו.
 

Pand P Studio | Shutterstock

מי מבצע ניסויים קליניים?

כל ניסוי קליני כולל צוות רפואי אשר בראשו עומד/ת החוקר/ת הראשי/ת - לרוב רופא/ה עם מומחיות וניסיון בתחום הרפואי המחקר. הידע הרפואי נחוץ על מנת לבחור את המטופלים המתאימים ולעקוב אחר תוצאות הניסוי לכל אורכו.

נוסף לרופא/ה המוביל/ה, הצוות עשוי לכלול רופאים נוספים, צוות סיעודי, עובדים סוציאליים ומומחים אחרים מתחום מקצועות הבריאות. 

חלק מהמחקרים מתבצעים במרכז רפואי יחיד בארץ, בחלק מעורבים מספר מרכזים רפואיים ישראליים. חלק מהניסויים הקליניים אף מתבצעים במקביל ברחבי העולם – לרבות במדינות נוספות בארצות הברית ובאירופה .
 

מהי בקרה על ניסויים קליניים?

חלק מכללי האתיקה קובעים שניסוי קליני ניתן בחינם למשתתפים בו, כלומר אף משתתף לא נדרש לשלם כסף עבור הטיפול הניסיוני. המימון של הניסוי הקליני מגיע מחברות התרופות, ממעבדות מחקר ומארגונים נוספים. לעיתים המדינה או ארגונים מוסדיים אחרים, בוחרים להשתתף במימון של חלק מהניסויים .

הצוות שמבצע את הניסוי נתון לפיקוח אתי כל הזמן. כדי לבצע ניסוי קליני יש צורך באישורים המתאימים תחת הבקרה הקפדנית של ועדת הלסינקי – ועדת אתיקה שבוחנת את ההיבטים השונים של המחקר וקובעת כי פרטיו ברורים וכי התכנון שלו מיועד להטיב עם המשתתפים בו. עבור חלק מהמחקרים נדרש אישור נוסף של משרד הבריאות.

גם לאחר קבלת האישור, צוות המחקר מדווח על כל מהלכי הניסוי בשקיפות מלאה לגורמים הללו, כדי להבטיח שהניסוי מתנהל כמתוכנן. קיים רישום מסודר שמתעדכן באופן תדיר ובו תיעוד של כל הניסויים הקליניים שמתקיימים בארץ ובעולם .
 

מה בודקים בניסוי קליני?

ניסוי נועד לבדוק את התועלת של טיפול/תרופה לעומת הסיכונים. אם את/ה או מי מקרוביך לוקים במחלה כרונית, ודאי נתקלתם בקשיים הכרוכים בטיפול רפואי מתמשך. עבור מחלות רבות, הטיפולים הקיימים לא טובים דיים –אינם יעילים מספיק, אינם מובילים לריפוי או כרוכים בתופעות לוואי קשות. עבור מחלות מסוימות כלל אין תרופה, אלא רק טיפולים שמטרתם להקל על תסמיני המחלה. 

ניסויים קליניים הם הדרך לשנות את המצב הקיים. הם יכולים לבדוק כל טיפול אפשרי שעשוי לעזור לשנות את מהלך המחלה – החל מאבחון מוקדם שלה ועד שיפור איכות החיים של המטופל בשלבים המתקדמים. 

הטיפול החדש לרוב נבדק עוד קודם לכן בתנאי מעבדה, אולם כדי לדעת האם הוא עשוי להיות טיפול משמעותי עבור החולים במחלה 'בעולם האמיתי', יש לבדוק אותו גם בבני אדם. לכן נערך ניסוי קליני מורכב מארבעה שלבים שונים. 
 

לקריאה נוספת על ארבעת השלבים של ניסוי קליני, לחצו כאן

לעיתים קרובות, הניסוי הקליני משווה את הטיפול החדש לטיפולים הקיימים, או בודק אותו בהשוואה להיעדר טיפול (פלצבו). המטרה שלו היא להוכיח שהטיפול החדש בטוח לשימוש בבני אדם, כלומר אינו כולל תופעות לוואי מסוכנות, ושהוא יעיל למחלה, כלומר עשוי לשפר את חיי החולים. 
 

מי משתתף בניסויים קליניים?

לפני תחילת כל ניסוי קליני, הצוות המחקרי מחויב להגיש פרוטוקול מסודר שמפרט את כל הליכי המחקר, ובהם מה מטרת המחקר, מה התזה שלו, איזו השערה קלינית רוצים להוכיח ועוד. הפרוטוקול מוגש כאמור לוועדות האתיות הרלוונטיות ומטרתו לוודא שהמחקר מתנהל בצורה שקופה, מסודרת ובטוחה.

בתוך הפרוטוקול הזה נכללים גם קריטריונים שמגדירים באופן מפורט מי זכאי להשתתף בניסוי הקליני (קריטריוני ההכללה). חלק מהמחקרים מחפשים חולים ספציפיים, לדוגמה חולים שלא הגיבו לטיפול הקיים או נמצאים בשלב מסוים של מחלתם, כיוון שלשלבים אלו הם מייעדים את הטיפול הניסיוני.

הפרוטוקול המחקרי לרוב דורש גם לציין קריטריוני אי-הכללה – מטופלים שלרוב לא ירוויחו מהטיפול החדשני, מטופלים הנמצאים בסיכון מוגבר לתופעות הלוואי האפשריות שלו  או מטופלים המייצגים קבוצות עם מאפיינים ייחודיים כגון ילדים ונשים בהיריון. בצורה זו, מוודאים עורכי הניסוי הקליני שהמשתתפים במחקר יהיו אלו עם הפוטנציאל הגדול ביותר להרוויח מהטיפול החדש.
 

• לקריאה נוספת על הסיבות להשתתף בניסויים קליניים, לחצו כאן
 

ניסויים קליניים בישראל – מצא/י אחד בשבילך

Optio מציע שירות חינמי למטופלים שסובלים ממחלות כרוניות, מחלות אוטואימוניות ומחלות חשוכות מרפא. אנחנו ב-Optio יודעים כמה קשה הטיפול הרפואי במצבים רפואיים מורכבים – עבורך ועבור הקרובים שמטפלים בך. 

ניסויים קליניים חדשים נפתחים כל הזמן במרכזים הרפואיים המובילים בישראל ומחפשים מטופלים שניתן להעניק להם טיפולים תחת השגחה רפואית צמודה, ללא תשלום. יזמי/ות הניסויים הקליניים מחפשים אחר טיפולים חדשניים למצבים רפואיים שונים. באמצעות שימוש בקריטריונים השונים שתוארו לעיל, נוכל לבחון האם אחד מניסויים קליניים אלו עשוי להתאים לך. בעזרת מילוי שאלון רפואי  קצר דרך הכפתור ״התאם לי ניסוי קליני״, ננסה לאתר עבורך מחקר קליני פעיל בחינם.