הסכמה להשתתפות בניסוי קליני

אנשים רבים רוצים להצטרף לניסויים קליניים שיאפשרו להם גישה לטיפולים, לתרופות או לבדיקות מתקדמות שטרם אושרו לשימוש באופן מסחרי. לאחר שנמצאתם מתאימים לניסוי יש לתת ׳הסכמה מדעת׳ להשתתפות בניסוי.
הסכמה מדעת היא תהליך נפוץ במערכת הבריאות שאפילו מעוגן בחוק זכויות החולה (סעיף 13). מטרת ההסכמה היא לאפשר לך לקבל טיפול רפואי רק אם את או אתה מעוניינים בו ולאחר שקיבלתם את כל המידע הרפואי הנדרש למתן ההסכמה.   [1] 

 Branislav Nenin  | Shutterstock

מתי יבקשו ממני הסכמה?

על פי נהלי משרד הבריאות, יש לתת הסכמה מדעת לפני התחלת כל ניסוי רפואי.  [2] 
חשוב לדעת שלפני שהמרכז הרפואי מגייס משתתפים למחקר הקליני הוא עובר תהליך אישור מול וועדת אתיקה מיוחדת, במהלכה גם נבדקים טפסי ההסכמה מדעת שעליהם תתבקשו לחתום. 

מה כולל תהליך הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי קליני?

תהליך הסכמה מדעת כולל הסבר בעל-פה והסבר בכתב על המחקר אליו אתם מתגייסים. ההסברים ניתנים בארבע שפות (עברית, אנגלית, רוסית וערבית) הכתובות בצורה פשוטה ונהירה,[2] כדי לאפשר לכם להבין את המסע אליו אתם מצטרפים. המידע שיימסר יכול לכלול את הפרטים הבאים:

-    זרועות המחקר: למחקרים רבים יש מספר זרועות (קבוצות טיפולים), ובהן זרועות פלצבו. יוסבר לכם על ההבדל בין הזרועות השונות והסיכוי שלך להשתייך לכל אחת מהן. 
-    מוצר המחקר: יוסבר כיצד עובד המוצר, כיצד הוא פותח ונבחן עד כה ומה ההיגיון מאחורי בחינתו במסגרת המחקר הקליני.
-    משך המחקר: יוסבר כמה זמן צפוי לארוך המחקר. ייתכן שהמחקר יארך פחות או יותר מהזמן הצפוי. 
-    הצורך בבדיקות ובמעקב: במחקרים קליניים רבים יש צורך בבדיקות ובהערכות רפואיות תדירות או מקיפות יותר בהשוואה לטיפול הרגיל. יוסבר לכם על בדיקות אלה.
-    השתתפות במחקרים אחרים: ככלל, לא ניתן להשתתף במספר מחקרים קליניים במקביל. לכן, יוסבר שבמהלך תקופת ההשתתפות במחקר לא ניתן להשתתף גם במחקר אחר. 
-    הסיכונים: לכל טיפול רפואי יש סיכונים. כאשר מדובר במוצר שטרם אושר לשימוש מסחרי, סוג הסיכונים והסבירות להם עדיין לא ידועים לגמרי. בכל זאת, יוסבר מה הם הסיכונים הסבירים להשתתפות במחקר. 
-    היתרונות: מחקרים קליניים נערכים לטובת בריאותם של בני אדם ולאחר שכבר עברו שלבי בחינה קודמים. יוסבר כיצד הטיפול יוכל לתרום לבריאותכם. 
-    החלופות: צוות המחקר יסביר מה החלופות העומדות בפניכם, לרבות המשך קבלת טיפול מסורתי, שכבר משווק באופן מסחרי ולא במסגרת ניסוי. [2]

קראו עוד על היתרונות והחסרונות שבניסויים קליניים כאן 

לאחר ההסבר תתבקשו לחתום על הצהרה שאתם אכן מאשרים את הסכמתכם להשתתף במחקר ולציין את תאריך מתן ההסכמה. 
חשוב לדעת שאתם לא חייבים לחתום על ההסכמה מיד. תרגישו חופשי לקחת את דפי ההסבר עמכם הביתה, לקרוא אותם שוב בנחת ולהתייעץ עם חברים, קרובי משפחה ואנשי מקצוע נוספים. 

האם ניתן לסרב למחקר קליני?

בהחלט. ניתן לסרב להצטרף למחקר קליני. סירובכם להצטרף למחקר קליני לא ישפיע על איכות הטיפול הרפואי שתקבלו במרכז הרפואי או על הקשר שלכם עם הצוות המטפל[3]. 

האם ניתן לבטל את ההסכמה שלי לניסוי קליני?

כן, בהחלט.ההשתתפות במחקר קליני היא התנדבותית. תוכלו להפסיק את השתתפותך בכל עת. 

האם אצטרך לעדכן את הסכמתי להשתתף במחקר קליני?

כן. ייתכן שככל שייצבר יותר מידע על הטיפול, כך יתגלו, למשל, תופעות לוואי חדשות, או צורך בשינוי המינון של התרופה הנחקרת או הארכת המחקר. במקרה של שינוי במאפייני המחקר תעודכנו ותתבקשו לחתום על הסכמה מדעת מעודכנת. [4]

איך נותנים הסכמה מדעת במצבי חירום?

במקרי חירום כמו התקף לב או התקף אסתמה, בהם לא ניתן לבצע החתמה מדעת בתהליך רגיל, ניתן לבקש הסכמה מדעת בעל-פה, ללא צורך בחתימה, ובנוכחות עד בלתי תלוי. למקרים מיוחדים אחרים, כמו מחקרים קליניים שמתבצעים בקטינים או באוכלוסיות מיוחדות אחרות, יש נהלים ייחודיים.

איך נותנים הסכמה מדעת למחקר קליני במקרה של קטינים?

במקרה של קטינים גם הקטין וגם הוריו צריכים לתת הסכמה להשתתפות בניסוי. כמובן שההסבר לקטינים יעשה בצורה מותאמת, בשפה פשוטה ככל שניתן ובעזרת עזרים כגון מצגות או סרטונים. בילדים מתחת לגיל 16 יש להשיג הסכמה שלהם להשתתפות בניסוי, גם בעל-פה. כאשר מדובר בקטינים מעל גיל 16, יש להחתימם על טופס הצהרה.[4]

לא בטוחים אם אתם מעוניינים להשתתף בניסוי קליני?

מאחר שההחלטה להשתתף בניסוי קליני לא תמיד קלה, Optio תוכל לענות לכם על שאלות רבות שיעזרו לכם לקבל החלטה. באמצעות כלים דיגיטליים חדשניים, הפלטפורמה של Optio תציג את היתרונות והחסרונות שבניסוי הקליני הפוטנציאלי שיוצע לכם, תוך התייחסות למצב הרפואי הייחודי שלכם. לחצו כאן כדי לבדוק את התאמתכם למחקרים קליניים ברחבי הארץ, וצוות Optio יחזור אליכם בהקדם.



[1]  https://www.kolzchut.org.il/he/%D7%94%D7%A1%D7%9B%D7%9E%D7%94_%D7%9E%D7%93%D7%A2%D7%AA_%D7%9C%D7%98%D7%99%D7%%D7%95%D7%9C_%D7%A8%D7%A4%D7%95%D7%90%D7%99A4
[2https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/14_chap2.pdf
[3https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Dr
[4https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/14_chap2.pdf