ה - FDA אישר את החיסון החדש לסרטן צוואר הרחם - סרווריקס

מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה - FDA, אישר השבוע את החיסון החדש למניעת סרטן צוואר הרחם הנקרא סרווריקס (Cervarix) של חברת התרופות גלקסו סמית קליין. החיסון החדש מגן מפני חמישה זנים של נגיף הפפילומה האנושי, האחראים לגרימת מרבית מקרי סרטן צוואר הרחם. החיסון יעיל בלמעלה מ - 98% בהגנה מפני זני נגיף הפפילומה 16 ו-18, ובנוסף מגן מפני 3 זנים שכיחים נוספים (45, 31, 33) הגורמים למחלה.

עד כה אושר החיסון ב - 100 מדינות ברחבי העולם ובכללן ישראל, ביניהן 27 המדינות החברות באיחוד האירופי, וכן אוסטרליה, ברזיל, דרום קוריאה, מקסיקו וטייוואן. בנוסף, אושר השבוע על ידי משרד הבריאות היפני והפך לחיסון הראשון בעולם לסרטן צוואר הרחם אשר זמין ביפן. החיסון הוגש לרישום בלמעלה מ - 20 מדינות נוספות ואף לארגון הבריאות העולמי ה- WHO .

נכון להיום, החיסון כבר נמכר בישראל באישור משרד הבריאות בכל קופות החולים והמרפאות הצבאיות בארץ, המופעלות על ידי ביקור רופא, במחיר של כ - 333 עד 402 שקלים לזריקה לנשים מגיל 10 ועד 45.

דורון שליט מנכ"ל חברת גלקסו סמית קליין (GSK) ישראל מסר כי: "מדובר בחיסון המהווה פריצת דרך משמעותית נגד המחלה הממארת אשר פוגעת בנשים בשיא חייהן. אני מקווה שבעקבות האישור, עוד נשים ברחבי הארץ והעולם ילכו לבצע את החיסון המעניק הגנה רחבה, אפקטיבית וארוכת טווח, ומפחית באופן ניכר את הסיכון לחלות במחלה ולהתמודד כראוי עם התפשטותה".

אישור ה FDA התבסס על נתוני ניסויים קליניים בלמעלה מ -30 מדינות שכללו קרוב ל -30,000 נערות ונשים צעירות. החלטת ה - FDA כללה הערכה יסודית של פרופיל בטיחות החיסון, ובדיקה מעמיקה של תופעות הלוואי הנפוצות, שהן כאב, אדמומיות ונפיחות מקומית, עייפות, כאב ראש, כאב במפרקים ובשרירים, סימפטומים במערכת העיכול וחום.

ובתוך כך נודע כי לאחרונה דיווח כתב העת הבינלאומי החשוב בעולם, לנצט (The Lancet journal) על תוצאות דרמטיות למחקר חדש ומקיף מסוגו בהשתתפות 18,644 נשים ונערות בגילאי 15 עד 25 מ - 14 מדינות ברחבי אירופה, אסיה ,צפון אמריקה ואמריקה הלטינית אשר בדק את יעילות החיסון סרווריקס במניעת סרטן צוואר הרחם. המחקר קבע כי סרווריקס באופן חד- משמעי מגן מפני חמישה זנים של נגיף הפפילומה האנושי, האחראים לגרימת סרטן צוואר הרחם - מספר זנים רב ממה שהיה ידוע עד כה הניתן למניעה בעזרת החיסונים הקיימים בעולם למניעת המחלה.

ראו חדשה קודמת באינפומד בנושא:
https://www.infomed.co.il/news/n_071509_1.asp

מחקר קודם קבע כי סרווריקס יוצר תגובה חיסונית טובה יותר מגרדסיל
גם תוצאות קודמות של מחקר השוואתי רחב היקף וראשון מסוגו שפורסם לראשונה בחודש מאי 2009 בכנס הרפואי הבינלאומי ה - 25 לנגיף הפפילומה, במלמו בשבדיה, קבע כי סרווריקס יוצר תגובה חיסונית טובה יותר בהשוואה לגרדסיל. זהו המחקר ההשוואתי הראשון בעולם אשר בדק את שני החיסונים המאושרים בעולם לשימוש נגד נגיף הפפילומה האנושי שנועדו למנועה סרטן צוואר הרחם. המחקר ההשוואתי בחן שני מדדי מפתח בתגובה החיסונית, והם נוגדנים מנטרלים ותאי זיכרון מסוג B, אשר ממלאים תפקיד חשוב בהגנה על האישה לטווח הארוך. המחקר חשף לראשונה ראיות רפואיות חותכות כי שני החיסונים (סרווריקס וגרדסיל) אינם מובילים ליצירת אותה תגובה חיסונית נגד וירוס הפפילומה מזנים 16 ו-18, שני זני הווירוס הנפוצים ביותר בגרימת סרטן צוואר הרחם. מסקנות אלו מסייעות להמחיש את הפוטנציאל ההגנתי של סרווריקס במניעת סרטן צוואר הרחם ונגעים טרום- סרטניים הנגרמים בשל זני נגיף הפפילומה האנושי הכלולים בחיסון.

סרווריקס בישראל
בישראל סרווריקס הינו החיסון היחיד המותווה לנערות ולנשים בישראל מגיל 10 ועד 45 במסגרת הביטוחים המשלימים של כל קופות החולים במחיר של כ - 333 עד 402 שקלים לזריקה. החיסון ניתן בשלוש מנות של זריקה בזרוע בטווח של חצי שנה, כאשר הזריקה השנייה ניתנת כחודש לאחר הזריקה הראשונה, והזריקה השלישית ניתנת כחצי שנה לאחר הזריקה הראשונה. החיסון, מיועד כאמור לנערות ונשים בגילאי 10 עד 45, לעומת גרדסיל, המותאם כיום לנשים עד גיל 26 בלבד.

מומלץ כי במקביל לשימוש בחיסון למניעת סרטן צוואר הרחם, יש להתמיד בבדיקות פאפ (משטח צוואר הרחם) תקופתיות לגילוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם, על פי המלצת הרופא המטפל. כמו כן מומלץ לקיים יחסי מין מוגנים באמצעות שימוש בקונדום להפחתת הסיכון להידבקות בנגיף הפפילומה האנושי ונגיף האיידס.

הידיעה באדיבות נאוה עינבר, יועצת תקשורת לחברת גלקסו סמית קליין (GSK) ישראל

[26/10/2009]