ה FDA: אזהרה חמורה על משאפי אסתמה המכילים פורמוטרול ו- סאלמטרול

הוועדה המייעצת של מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) הורתה לחברת Novartis להוסיף אזהרה חמורה על משאף האסתמה שלה, Foradil (Formoterol), זאת בעקבות דיווח על מספר מיקרי מוות והחמרה באסתמה לאחר שימוש במשאף Serevent (Salmeterol) של חברת GlaxoSmithKline. שתי התרופות הן ממשפחת בטא אגוניסטים לטווח ארוך, וייתכן כי מדובר בתופעת לוואי משותפת.

בארץ, Formoterol הוא מרכיב פעיל במשאפי פוראדיל (Foradil), אוקסיס (Oxis) ו- סימביקורט (Symbicort).
Salmeterol הוא מרכיב פעיל במשאפי סרטייד (Seretide) ו סרבנט (Serevent).

אזהרה חמורה כזו מופיעה כבר על משאפים המכילים Salmeterol החל משנת 2003 לאחר שבמחקר רחב היקף בתרופה דווחו מספר מיקרים נדירים של התקפי אסתמה מסכני חיים ומיקרי מוות, בעיקר בקרב שחורים אמריקאים. (ראה ידיעה באתר זה: https://www.infomed.co.il/news/n_020403_1.htm). בעקבות זאת הופסק המחקר, אולם, ה FDA החליט שלא להוריד את התרופה מן המדפים שכן יתרונות התרופה עולים על חסרונותיה, ולהסתפק בהזהרה בלבד.

מספר מיקרים של החמרה חמורה באסתמה נתגלו גם במחקר שערכה חברת נוברטיס טרם אישורה הסופי של Foradil. על אף שמומחי ה FDA מצאו כי הנתונים אודות תופעות הלוואי החמורות של Foradil אינם חד משמעיים, הם קבעו כי יש בכך סימן לסיכון אמיתי.

חברי הוועדה המייעצת של ה FDA מצאו לנכון להוסיף אזהרה גם על משאפי ה Foradil, זאת על מנת להבהיר לרופאים ולמטופלים ש Formoterol אינו בטוח יותר ממשאפים המכילים Salmeterol. כמו כן, הוועדה הטילה על חברת נוברטיס את האחריות להוכיח כי ל Formoterol יש פרופיל בטיחות שונה מזה של Salmeterol.

הוועדה הדגישה גם את החשיבות בהפצת מידע והסברה, הן לרופאים והן לחולים, אודות הסיכונים האפשריים הכרוכים בשימוש במשאפי Salmeterol.

החלטת הוועדה באתר ה FDA Advisory Committee:
https://www.fdaadvisorycommittee.com/FDC...htm

[17/07/2005]