ודוליזומאב (VEDOLIZUMAB)

מידע

אופן נטילת התרופה

עירוי תוך ורידי למשך מעל 30 דקות. המטופל יהיה מנוטר במהלך מתן התרופה ולאחר מכן. בשתי המנות הראשונות נדרשת השגחה רפואית למשך שעתיים לאיתור מוקדם של סימני רגישות לתרופה. במנות הבאות נדרשת השגחה של שעה אחת.

תדירות וזמן נטילה

בחולי קוליטיס: המינון המומלץ הוא 300 מ"ג תוך וורידי בשבועות 0, 2 ו-6. לאחר מכן מדי 8 שבועות. על הרופא המטפל לשקול את המשך הטיפול באנטיביו אם עד השבוע ה-10 לא נצפתה ההשפעה הרצויה. בחולים שהוכחה אצלם תגובה ירודה, ניתן לטפל מדי 4 שבועות. במטופלים שהגיבו לטיפול באנטיביו ניתן להפחית או להפסיק לחלוטין מתן תרופות מקבוצת קורטיקו-סטרואידים לפי פרוטוקול הטיפול שלהם.

חידוש הטיפול לאחר שהופסק: ניתן לשקול תדירות של כל 4 שבועות. תקופת הפסקת הטיפול אפשרית: עד שנה אחת.

בחולי קרוהן: המינון ה מקובל הוא 300 מ"ג תוך וורידי בשבועות 0, 2 ו-6. לאחר מכן מדי 8 שבועות. מטופלים שלא הגיבו לתרופה יכולים לקבל מנה של אנטיביו בשבוע 10. 

טווח המינון

ניתן להמשיך טיפול כל 8 שבועות החל משבוע 14 במטופלים שהגיבו לטיפול. 

אין להמשיך טיפול באנטיביו אם לא נצפתה תגובה עד שבוע 14.

חידוש הטיפול לאחר שהופסק: ניתן לשקול תדירות של כל 4 שבועות. תקופת הפסקת הטיפול אפשרית עד שנה 1.

תחילת ההשפעה

מספר שבועות מתחילת הטיפול

תזונה

לא ידוע 

אחסון

חיי מדף – 3 שנים.

לאחסון בקירור 2-8 מעלות באריזת הקרטון המקורית שמונעת חשיפה לשמש.

אין להקפיא.  התמיסה צריכה להיות צלולה או בוהקת.

מנה שנשכחה

יש לקבוע תור חדש.

הפסקת התרופה

לפי הפרוטוקול הטיפולי
יש לתת את ודוליזומאב בתנאי ניתור קפדניים והשגחה רפואית  בכל מתן של התרופה.
במקרים של זיהום פעיל, מחלת כבד או כליות, תגובה אלרגית מיידית או מאוחרת למנה קודמת של התרופה, יש לדווח מידית לרופא המטפל.

מינון עודף

במחקרים נרשמו מינונים עד פי 2.5 ממינון המקובל ללא תגובת הרעלה.

אזהרות

הריון

לא נחקר על בני אדם. מומלץ לנשים בגיל הפוריות להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול בתכשיר ולמשך 18 שבועות לאחר המנה האחרונה של ודוליזומאב. ניתן לשקול שימוש בהריון רק אם התועלת של שימוש בתרופה בתקופה זו עולה על החשש האפשרי והפוטנציאלי עבור אם או עובר.

הנקה

תינוקות וילדים

קשישים

נהיגה

דווח לרופא במקרה של

• ליקוי ראיה, קשיי דיבור או חולשה, נימול, בלבול
• זיהום
• תגובה אלרגית או אחרת לעירוי
• קבלת חיסון
• סרטן

תופעות לוואי

זיהום (שכיח) - השימוש בתרופה מגביר סיכוי לזיהומים. עלולים להפוך לחמורים ולעיתים למסכני חיים במידה ואינם מטופלים. סימנים אפשריים: חום גבוה, רעידות, פריחה.

דלקות אף ולוע (שכיח מאוד)

דלקת ברונכית, דלקת מעיים, דלקת דרכי נשימה עליונות, סינוסיטיס, חום, שפעת (שכיח)

זיהום בדרכי נשימה, דלקת בנרתיק או בפה ע"י קנדידה (לא שכיח)

הפרעות במערכת העצבים (שכיח) - הפרעות ברטייה או בתנועה, קושי בדיבור.

כאבי ראש (שכיח מאוד)

חולשה (שכיח).

הפרעות בכלי דם: יתר לחץ דם (שכיח).

הפרעות במערכת הנשימה: שיעול, כאבים בחלל הפה ובגרון (שכיח)

הפרעות במערכת העיכול: בחילות, דיספפסיה , אבצס או פיסורה אנלי, עצירות. (שכיח)

הפרעות בעור: פריחה, אקזמה, הזעת לילה, אקנה (שכיח)

הפרעות במערכת השלד: כאבי פרקים (שכיח מאוד). התכווצות שרירים, רפיון שרירים, עייפות, כאבי שרירים (שכיח), הפרעות בשיווי משקל, נימול מתמשך, ירידה בתחושה או אבדן תחושה, אבדן זיכרון או בלבול, חום מקומי וגרד במקום של עירוי, צמרמורת (לא שכיח).

פרטי תגובה עם תרופות אחרות

יש להיזהר מחיסונים מסוג "חי מוחלש" במתן דרך הפה.

אין לתת ודוליזומאב יחד עם תרופות ביולוגיות אחרות המדכאות את מערכת החיסון, שכן ההשפעה אינה ידועה.

נטילה בעבר של נטליזומאב (תרופה לטרשת נפוצה) או ריטוקסימאב (תרופה לסוגים מסוימים של סרטן ודלקת מפרקים שגרונית- מחייבת את עדכונו של הרופא.