ודוליזומאב

נוגדי דלקת, מדכא סלקטיבי של מערכת החיסון, נוגדן חד-שבטי (monoclonal antibody) | VEDOLIZUMAB

מתאים לטיפול ב:

קרוהן
קוליטיס כיבית

יש צורך במרשם

המומחים מסבירים
מידע
אזהרות
תופעות לוואי
רופאים בתחום
המלצות לקריאה

שמות מסחריים

אנטיביו ENTYVIO

המומחים של Infomed מסבירים:

אנטיביו הוא נוגדן חד שבטי המופק בהנדסה גנטית מתאים ממקור אנושי.

אנטיבין מיועד לטיפול בחולי קוליטיס מבוגרים הסובלים ממחלה בדרגה בינונית עד קשה שלא הגיבו או היו עמידים לטיפול המקובל, ולחולי קרוהן מבוגרים עם מחלה בדרגה בינונית עד קשה שלא הגיבו או פיתחו עמידות לטיפול המקובל.

חומר פעיל: VEDOLIZUMAB ודוליזומאב שייך לקבוצה של תרופות ביולוגיות הנקראות נוגדנים חד-שבטיים. פעילותו נעשית על ידי חסימת חלבון הנמצא על פני השטח של תאי דם לבנים, שגורם לדלקת בקוליטיס כיבית ובמחלת קרוהן. בכך מופחתת חומרת הדלקת.

אלרגיה לחומר הפעיל, או למרכיבי התרופה האחרים, או זיהום פעיל חמור כמו שחפת, הרעלת דם, זיהום במערכת העצבים, וזיהומים אחרים, לא מאפשרים שימוש בתרופה זו.

גבר סובל מכאבים במערכת העיכול, ודוליזומאב (אנטיביו) לטיפול בקרוהן וקוליטיס

צילום: shutterstock

מידע על התרופה
אופן נטילת התרופה
עירוי תוך ורידי למשך מעל 30 דקות. המטופל יהיה מנוטר במהלך מתן התרופה ולאחר מכן. בשתי המנות הראשונות נדרשת השגחה רפואית למשך שעתיים לאיתור מוקדם של סימני רגישות לתרופה. במנות הבאות נדרשת השגחה של שעה אחת. תמיסה להזרקה תת עורית בעט מוכן לשימוש.
תדירות וזמן נטילה
המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. מינון מקובל:
בחולי קוליטיס: המינון המומלץ הוא 300 מ"ג תוך וורידי בשבועות 0, 2 ו-6. לאחר מכן מדי 8 שבועות. על הרופא המטפל לשקול את המשך הטיפול באנטיביו אם עד השבוע ה-10 לא נצפתה ההשפעה הרצויה. בחולים שהוכחה אצלם תגובה ירודה, ניתן לטפל מדי 4 שבועות. במטופלים שהגיבו לטיפול באנטיביו ניתן להפחית או להפסיק לחלוטין מתן תרופות מקבוצת קורטיקו-סטרואידים לפי פרוטוקול הטיפול שלהם.
חידוש הטיפול לאחר שהופסק: ניתן לשקול תדירות של כל 4 שבועות. תקופת הפסקת הטיפול אפשרית: עד שנה אחת.
בחולי קרוהן: המינון ה מקובל הוא 300 מ"ג תוך וורידי בשבועות 0, 2 ו-6. לאחר מכן מדי 8 שבועות. מטופלים שלא הגיבו לתרופה יכולים לקבל מנה של אנטיביו בשבוע 10.
שימוש תת עורי, בעט מוכן לשימוש- הטיפול זהה כאשר מטפלים בקוליטיס כיבית או במחלת קרוהן. המינון המקובל בדרך כלל הוא 108 מ"ג של ודוליזומאב בהזרקה תת -עורית, אחת לשבועיים. בתחילת הטיפול התרופה תינתן בעירוי תוך ורידי, ורק לאחר מתן של לפחות שני עירויים תוך- ורידיים, ניתן לטפל באמצעות הזרקה תת -עורית. הזריקה התת- עורית הראשונה ניתנת במועד שנקבע לעירוי התוך-ורידי הבא ולאחר מכן כל שבועיים .
טווח המינון
עירוי ורידי: ניתן להמשיך טיפול כל 8 שבועות החל משבוע 14 במטופלים שהגיבו לטיפול.
אין להמשיך טיפול באנטיביו אם לא נצפתה תגובה עד שבוע 14.
חידוש הטיפול לאחר שהופסק: ניתן לשקול תדירות של כל 4 שבועות. תקופת הפסקת הטיפול אפשרית עד שנה 1.

הזרקה תת עורית: בכל שבועיים.
תחילת ההשפעה
מספר שבועות מתחילת הטיפול
משך ההשפעה
מספר שבועות מתחילת הטיפול
מנה שנשכחה
שימוש תוך ורידי: יש לקבוע תור חדש .
שימוש תת עורי: יש להזריק בהקדם, ולאחר מכן בכל שבועיים.
הפסקת התרופה
לפי הפרוטוקול הטיפולי
יש לתת את ודוליזומאב בתנאי ניתור קפדניים והשגחה רפואית בכל מתן של התרופה.
במקרים של זיהום פעיל, מחלת כבד או כליות, תגובה אלרגית מיידית או מאוחרת למנה קודמת של התרופה, יש לדווח מידית לרופא המטפל.
מינון עודף
במחקרים נרשמו מינונים עד פי 2.5 ממינון המקובל ללא תגובת הרעלה.
אחסון
חיי מדף – 3 שנים.
לאחסון בקירור 2-8 מעלות באריזת הקרטון המקורית שמונעת חשיפה לשמש.
אין להקפיא. התמיסה צריכה להיות צלולה או בוהקת.
אזהרות
תזונה
לא ידוע
נהיגה
השפעת התרופה מועטה. יש להימנע מנהיגה עד שלומדים כיצד התרופה משפיעה, כיוון שתרופה זו עלולה לגרום לסחרחורת.
הריון
בהיריון, בחשד להריון ובעת תכנונו, יש להתייעץ עם הרופא לפני נטילת תרופה זו.
לא נחקר על בני אדם. מומלץ לנשים בגיל הפוריות להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול בתכשיר ולמשך 18 שבועות (4.5 חודשים) לאחר המנה האחרונה של ודוליזומאב. ניתן לשקול שימוש בהריון רק אם התועלת של שימוש בתרופה בתקופה זו עולה על החשש האפשרי והפוטנציאלי עבור אם או עובר.
הנקה
עובר לחלב אם. אין מספיק מידע על ההשפעה האפשרית על התינוק היונק ועל ייצור החלב. יש להתייעץ עם הרופא.
תינוקות וילדים
אינו מומלץ לשימוש עקב חוסר מידע.
קשישים
אין צורך בהתאמת מינון
דווח לרופא במקרה של
- ליקוי ראיה, קשיי דיבור או חולשה, נימול, בלבול
- זיהום
- תגובה אלרגית או אחרת לעירוי
- קבלת חיסון
- סרטן
סיכון ממנת יתר
נמוך
סיכון מפיתוח תלות
נמוך
תופעות לוואי
תופעות לוואי שכיחות מאוד כוללות הצטננות, כאב מפרקים, כאב ראש.
תופעות לוואי שכיחות כוללות דלקת ריאות, זיהום חיידקי במעי הגס, חום, זיהום ריאתי, דלקת סימפונות, עייפות, בחילה, קשיי עיכול, שיעול, שפעת, כאב גב, כאבי גרון ואזניים, דלקת בסינוסים (זיהומית או אחרת), גרד, פריחה ואדמומיות, כאב בגפיים, התכווצויות שרירים, חולשת שרירים, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, דלקת במערכת העיכול, זיהום או פצע בפי הטבעת, צואה קשה, עצירות, נפיחות בטנית, גזים, לחץ דם גבוה, עקצוץ או דקירות, צרבת, טחורים, גודש באף, אקזמה, הזעת לילה, אקנה (פצעונים), תגובות במקום ההזרקה (כולל כאב, נפיחות, אדמומיות או גרד), שלבקת חוגרת (הרפס זוסטר),
פנייה מיידית לרופא נדרשת במקרים של: תגובות אלרגיות (סימנים אפשריים- צפצופים או קשיי נשימה, גרד בעור, נפיחות, בחילה, אדמומיות בעור), זיהומים (סימנים אפשריים- צמרמורות או רעידות, חום גבוה או פריחה).
פרטי תגובה עם תרופות אחרות
יש להיזהר מחיסונים מסוג "חי מוחלש" במתן דרך הפה.
אין לתת ודוליזומאב יחד עם תרופות ביולוגיות אחרות המדכאות את מערכת החיסון, שכן ההשפעה אינה ידועה.
נטילה בעבר של נטליזומאב (תרופה לטרשת נפוצה) או ריטוקסימאב (תרופה לסוגים מסוימים של סרטן ודלקת מפרקים שגרונית) - מחייבת את עדכונו של הרופא.